종근당표 톡신 마지막 임상 진입…내년 '보톡스 전쟁' 참전

종근당바이오 (26,850원 0.00%)의 보툴리눔톡신(이하 톡신) 제제가 임상 마지막 단계에 진입했다. 내년 임상이 모두 종료되면 종근당 (89,000원 ▲400 +0.45%)그룹은 자체적으로 톡신 생산과 판매가 가능해진다. 대웅제약과 휴젤, 메디톡스가 주도하는 국산 톡신 시장에 경쟁사가 하나 더 추가되는 셈이다. 업계에선 '균주 출처'가 종근당바이오 톡신의 최대 경쟁력이라는 말이 나온다. 종근당바이오는 유럽에서 균주를 도입해 출처가 비교적 명확한 상태. 자체적으로 균주를 얻은 업체간의 소송전이 톡신업계 최대 리스크인데 종근당바이오는 이 같은 다툼에서 상대적으로 자유로울 것이라는게 업계 분석이다.

28일 제약·바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 관한 종근당바이오의 톡신 제제 'CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 제품명 타임버스)'의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 임상 3상 시험계획을 전일 승인했다.

해당 임상 3상은 CKDB-501A의 미간주름 개선효과를 앨러간(현재 애브비)의 톡신 브랜드 보톡스와 비교하는 방식이다. 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 65세 이하의 성인남녀 300명을 대상으로 중앙대병원 피부과, 건국대병원 피부과, 강북삼성병원 피부과 등에서 임상이 진행된다.

종근당바이오는 이번 임상 3상의 종료 예정일을 내년 6월 제시했다. 임상 종료 후 시판허가를 받게되면 내년을 기점으로 의료현장에서 처방이 시작될 수 있는 셈이다. CKDB-501A는 일단 2000억원 규모로 추정된 국내 톡신 제제 안면 미용시장 부터 문을 두드리게 된다. 종근당 관계자는 "이번 임상 3상은 국내시장 출시를 위한 임상"이라고 말했다.

국내 출시와 맞물려 해외시장 공략도 진행될 예정이다. CKDB-501A는 이미 100단위 용량과 200단위 용량에 대해 식품의약품 안전처로부터 수출용 허가를 얻은 상태다. 해외 일부 국가에서는 세계적으로 널리 사용되는 피부·미용 제품의 경우 임상시험 결과 없이도 사용하도록 하고 있다. 이에 국내 임상 완료에 앞서 수출용 허가를 확보한 것. 글로벌 톡신 시장 규모는 7조원 수준으로 파악된다.

보툴리눔균이 만드는 신경독소인 톡신은 근육을 이완시키는 효과를 낸다. 1979년 미국 식품의약국(FDA)이 사시 치료용으로 허가한 이후 눈꺼풀경련과 안면신경장애, 반측안면경련 치료 등으로 사용 범위를 넓히다 주름개선 안면 미용 적응증이 추가되며 시장 규모가 급격히 커졌다. 특히 톡신 균주를 얻기가 힘들어 사업 진입장벽이 높아 이익률이 상당하다. 기업에 따라 톡신 마진률이 50%가 넘는 곳이 있을 정도다.

종근당바이오는 톡신 시장 진출을 위해 일찌감치 생산 시설도 마련했다. 457억원을 투입해 2021년 충북 청주시 오송생명과학단지에 보툴리눔톡신 전용 생산시설인 오송공장을 준공했다. 현재 연간 600만 바이알의 톡신 생산이 가능한 단계로 추후 1600만 바이알까지 생산규모를 확대한다는 계획이다.

하지만 종근당바이오의 톡신은 이미 10년 이상 해당 사업을 진행중인 선발 업체들과 경쟁을 해야 한다. 국내 시장에선 대웅제약과 휴젤, 메디톡스가 국내 시장을 주도하고 있으며 이 밖에도 10개 이상의 기업들이 30개가 넘는 톡신 제품을 허가받아 사업을 진행 중이다. 한 업계 관계자는 "국내에선 이미 시장 구도가 단단히 형성돼 있어 시장 안착이 쉽지 않을 것"이라고 말했다.

다만, 종근당바이오의 톡신이 최근 업계 최대 리스크 요인이 된 균주 출처를 둘러싼 갈등에서 상대적으로 자유로울 수 있다는 전망도 나온다.

2016년부터 시작된 균주 출처 관련 업계 갈등은 메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스와 미국 소송에 합의하면서 한동안 잠잠해지는 듯 하다가 올해 대웅제약이 국내 민사소송 1심 판결에서 일부 패소하며 다시 불붙는 양상이다. 국회에선 균주 공개 강제하는 '감염병예방법 개정안'까지 발의된 상태다. 업계 갈등의 핵심은 자체적으로 균주를 발견했다는 기업의 균주 출처를 명확히 하자는 점인데 종근당바이오의 균주는 2019년 유럽 소재 연구기관에서 정식으로 도입된 것이다.

종근당 관계자는 " CKDB-501A는 동물유래성분을 사용하지않고 개발됐다"며 "이번 임상 3상을 통해 미간주름 개선을 목적으로 하는 톡신 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.