"리보세라닙, '베스트 인 클래스' 자신…2024년 상반기 허가 기대"

폴 프리엘 엘레바 최고상업책임자/사진제공=HLB

"2024년 상반기 미국 FDA(식품의약국)의 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 예상합니다."


HLB (100,000원 ▲2,700 +2.77%)의 자회사 엘레바테라퓨틱스(이하 엘레바)의 폴 프리엘 최고상업책임자(CCO)는 경구용 항암제 리보세라닙이 오는 5월 미국 FDA에 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)과 생물학적제제허가신청(BLA)를 동시 제출할 예정이라며 이같이 밝혔다. FDA는 5월 서류 접수 뒤 약 2개월 후 공식 심사 개시를 결정할 것으로 예상된다.

프리엘 CCO는 미국 캔자스주립대에서 경영학 학사와 석사(MBA) 학위를 받았고, 1991년 제약사 애보트와 다케다제약의 합작법인 탭파마슈티컬스에 입사했다. 2008년 다케다제약으로 옮겨 2016년까지 북미와 남미 지역의 영업을 담당했고, 비욘드 스프링에서 항암제 플리나불린의 상업화를 맡았다. 그는 지난해 2월 엘레바의 CCO로 영입된 뒤 리보세라닙의 영업, 마케팅, 유통 및 사업개발 전략 수립을 맡고 있다.

리보세라닙은 신생혈관 생성인자 수용체(VEGFR-2)를 선택적으로 억제하는 경구용 항암제다. 글로벌 간암 임상 3상 결과 리보세라닙과 PD-1 저해 면역항암제 캄렐리주맙 병용시 환자 전체생존기간 중간값(mOS)이 22.1개월로 나타났다. 이는 현재 간암 1차 표준치료제인 아바스틴+티쎈트릭 병용보다 3개월이나 길다. 객관적 반응률(ORR)은 31.1%였고, 전체 환자의 72.8%에서 암 크기 감소가 확인됐다.

프리엘 CCO는 "리보세라닙 병용투여는 mOS, 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR), 임상 중단비율, 부작용 측면 등 모든 면에서 긍정적인 결과를 확인했다"며 "B형, C형 간암 바이러스 환자에게서도 높은 항암효과를 입증했고, 투여 시 출혈 위험이 현저히 낮고 생체반감기도 10시간 정도에 불과한 장점이 있다"고 전했다.

리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암 임상 3상 결과 /사진제공=HLB

그는 임상 3상 결과를 보고 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용치료가 '베스트 인 클래스' 간암 치료제가 될 수 있다고 확신했다. 이에 따라 △리보세라닙 R&D(연구개발) 및 판매 인프라 구축 △간암 판매 허가 뒤 '베스트인 클래스' 도약 △ 다른 혁신 신약물질 발굴 및 개발 등의 목표전략을 수립했다고 전했다.

프리엘 CCO는 "2024년 리보세라닙의 신약허가에 맞춰 제조, 공급체인, 판매, 의료서비스, 마케팅 등을 주관하는 팀들과 체계적으로 협력하고 있다"며 "글로벌 간암 주요 시장의 협력 파트너를 찾기 위해 각 기업으로부터 제안받아 논의 중이다"라고 말했다.

또 올해는 많은 의료진과 간암 환자들에게 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 이점을 집중적으로 홍보할 계획이다. 이를 위해 4월 미국종약학회(ASCO)와 9월 유럽종항학회(ESMO)에서 활발한 홍보를 준비하고 있다. ASCO에서는 리보세라닙이 다른 경쟁약물 대비 우월한 선택성을 보여주는 연구 결과도 발표할 예정이다.

그는 신약허가 후 약가정책 수립에 대해 "약가정책은 판매 직전에 정해지는 게 통상적이지만 리보세라닙과 캄렐리주맙은 약효와 안정성에서 충분한 경쟁력이 있다고 판단한다"며 "굳이 약가를 낮추면서 마케팅할 계획은 고려하지 않고 있다"고 설명했다.

프리엘 CCO는 글로벌 제약사들과 리보세라닙과 다른 기전 항암제의 병용투여도 논의 중이라고 밝혔다. 이는 VEGFR-2 억제약물 시장이 빠르게 성장하고 있고, 많은 제약사들이 관련 병용 임상을 확대해나가고 있기 때문이다.

프리엘 CCO는 "리보세라닙의 기전인 VEGFR-2 억제는 대부분의 고형암 치료에 충분히 적용할 수 있다"며 "VEGFR_2 억제 약물 시장 규모는 약 40억 달러 수준으로, 연 평균 30%씩 성장하고 있다"고 지적했다. 이어 "HLB와 엘레바가 글로벌 시장에서 빅파마들과 어깨를 나란히 하면서 전 세계 암 환자들의 삶의 질을 현저히 개선할 수 있다고 믿는다"고 덧붙였다.