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| SK바이오팜 CI/사진= SK바이오팜 |
이번 임상 3상은 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작 환자 대상 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환이다.
국내 임상 3상은 서울대학교 병원 등 5개 임상시험기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 진행된다. 임상에 등록된 환자는 세노바메이트 또는 위약을 34주~37주 가량 투약받게 된다. 이후 환자 선택에 따라 '오픈라벨'로 약 1년까지 투약 받을 수 있다.
세노바메이트는 현재 전신 강직-간대 발작 포함 적응증을 확대하고 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 국내 외에도 미국, 호주, 독일 등 8개 국가에서 다국가 임상을 하고 있다. 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자도 대상으로 임상 3상 중이다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 국내에서 처음 전 과정 독자 개발해 성인 뇌전증 환자에게 유의미한 발작 완전 소실률을 보여준 뇌전증 혁신 신약이다. 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정 받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 승인 받았다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회로부터 판매 허가를 받아 시판 중이다.
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