"검체 오염 막고 유해물질 관리" SML메디트리, 임상시험 분석센터 확장

27일 서울 양재동에 위치한 SML메디트리 본사 앞에서 삼광바이오트리그룹 임원과 SML메디트리 임직원이 참여한 가운데 임상시험 분석센터 확장 기념식이 열렸다. / 사진=SML메디트리

임상시험 검체를 분석하는 기업인 SML메디트리(대표 이동수)가 임상시험 분석센터를 확장했다고 29일 밝혔다.

SML메디트리는 지난해 새로운 분석 플랫폼으로 'LC-MS/MS' 장비를 도입하고, 전문인력을 영입해 분석 인프라를 구축했다. LC-MS/MS란 액체크로마토그래피 탠덤질량분석법(Liquid Chromatography-tandem Mass Spectrometry)의 약자로, 민감도가 매우 높아 다양한 물질 분석에 적용할 수 있다. 전하와 질량의 비율을 나타내는 물리량인 질량 대 전하비(m/z)에 따라 이온을 분리해 분석할 물질만 분석할 수 있는 장점을 갖춘 장비다.


SML메디트리 관계자는 "다수의 분석 의뢰를 통해 보다 확장된 분석 인프라의 필요성이 대두되자, 추가로 LC-MS/MS 장비를 도입하고 시설을 확대해 분석능을 강화한 임상시험 분석센터를 개원했다"며 "이번에 확장한 임상시험 분석센터는 이러한 분석장비의 성능을 유지하기 위해 항온·항습·집진 설비를 갖추고, 급배기 설치를 통해 검체 오염을 막고 유해물질 관리를 강화했다"고 설명했다. 또 이 센터는 검체를 철저히 보관하기 위해 상시 모니터링 시스템과 백업시스템도 곧 갖출 예정이다.

SML메디트리는 2019년 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관인 'GCLP'(Good Clinical Laboratory Practice)를 인증받은 후, 임상시험검체분석 전문기업으로 자리 잡아왔다. 한국 얀센, 한국 GSK, LG 화학 등 제약회사에서 경험을 쌓아 온 이동수 대표를 CEO로 영입하고, 코로나19 범유행으로 급변하는 제약·바이오 시장의 움직임에 과감한 조직 강화를 시도하고 최신의 분석 장비를 도입하며 대응해왔다.

최근 의약품 시장의 관심은 세포·유전자 치료제 같은 바이오 의약품으로 옮겨왔다. 기존 저분자 합성의약품에서 다차원 구조의 고분자 물질인 바이오 의약품으로 시장의 판도가 바뀌면서 정밀한 관리와 분석의 필요성이 커졌고, LC-MS/MS 설비와 검사 전문 인력을 갖춘 분석기업의 경쟁력이 높아졌다.


이 회사는 생물학적 동등성 시험에 대한 승인 신청도 준비하고 있다. 약물동태학 시험, 바이오 의약품의 임상시험 검체분석에 이어 생동성 시험 영역까지 확대해 LC-MS/MS 분석실의 역량을 확장해 나간다는 계획이다.

이동수 SML메디트리 대표는 "이번 분석센터 확장은 약물동역학(藥物動力學; 약물이 체내에 흡수·분포·배설되는 과정을 연구하는 약리학) 시험과 함께 바이오 의약품의 임상시험이 늘고 있는 제약·바이오 시장의 변화에 강화한 전문성으로 대응하기 위한 것"이라고 강조했다. 이 대표는 이어 "우리 회사는 국내 최초로 아시아 임상시험의 검체 분석을 시행한 경험을 바탕으로 중장기적인 성장 무대를 글로벌 시장으로 두고 있다"며 "세계 최고 수준의 임상시험검체분석기관으로 자리매김하기 위해 적극적인 인프라 투자를 지속할 것"이라고 덧붙였다.

한편 SML메디트리는 삼광의료재단과의 협력해 전국 45개 직영 네트워크를 기반으로 온도 조건을 엄격히 준수하는 검체 수거, 미국·일본·홍콩 등 해외 랩으로의 검체 운송업무를 수행한다.