AI가 심부전 가능성 진단..메디컬에이아이, 식약처 허가

환자 심전도를 입력하면 AI(인공지능) 분석을 거쳐 LVSD(좌심실수축기능부전) 가능성을 점수로 알려주는 소프트웨어가 29일 식품의약품안전처의 의료기기 허가를 획득했다. 기존 심초음파 및 혈액 검사(BNP) 방식보다 비용과 시간 모두 줄일 수 있는 게 특징이다.

심부전은 좌심실의 수축 기능이 떨어져 발생하는 경우와 이완 기능 문제로 발생하는 형태 등으로 분류된다. 전자의 경우 LVSD로 불린다. 전체 심부전 환자의 약 50%를 차지한다. 이를 진단하기 위해 심초음파 및 혈액 검사가 뒤따르는데 각각 30~1시간, 2시간가량이 소요된다. 일반 심전도 검사에 비해 병원 급여 기준 각각 5배, 11배 수준으로 비용도 높은 편이다.


'AiTiALVSD'로 불리는 이 제품은 의료 AI 전문업체 메디컬에이아이가 2019년부터 개발한 것이다. 41명의 AI 연구자들과 100PF(페타플롭스) 성능의 슈퍼컴퓨터, 풀타임 전문의 4명 및 의료연구자 등을 모아 완성한 것이다. 정확도는 91.9%다. 널리 쓰이는 혈액 검사(NT pro-BNP)가 72.0%로, 이보다 높다. 688명의 12유도 심전도에 적용해 유효성을 검증하고자 단일 기관, 단일군, 후향 확증 임상시험을 거친 뒤 낸 결과다.

메디컬에이아이는 2019년 3월 심전도를 AI 분석하면 신부전을 선별할 수 있다는 연구 결과를 발표했다. 세계 최고의 병원으로 불리는 미국 '메이요 클리닉'이 그해 1월 발표한데 이어 근소한 차이로 연구 결과를 내놓은 것이다. 원론적으로는 심전도를 통해 심부전을 진단하는 것은 불가능하다고 알려져 있다. 2022년에는 갤럭시 및 애플 워치로 심전도 활용 심부전 선별이 가능한 임상 결과를 발표했다. 이 같은 성과가 글로벌 심전도 인공지능 업계의 선두주자로 입지를 다지는 계기가 됐다는 게 메디컬에이아이 측 설명이다.

권준명 메디컬에이아이 공동 대표는 "초기 진단하기 어려웠던 좌심실수축기능부전 환자를 심전도 AI를 통해 검진하는 기술이 의료기기 품목허가를 받아 기쁘다"며 "고령화로 급격히 증가하는 심부전 환자를 대규모로 조기에 선별해 치료 가능성을 높이고 궁극적으로는 초고령화 시대의 국가 의료비 감소에 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.


심부전은 한국뿐 아니라 전 세계적으로 환자 수가 빠르게 증가하는 질병이다. 대한심부전학회가 공개한 '심부전 팩트 시트 2020'에 따르면 유병률은 2002년 0.77%에서 2018년 2.24%로 3배 증가했다. 국내 심부전 환자 수는 116만명(2018년 기준)에 달한다. 하지만 심부전 증상이 모호하고 서서히 악화되는 특징으로 조기 발견이 어렵다. 만약 AI를 활용, 간편한 심전도 검사만으로도 LVSD를 선별할 수 있게 되면 초기 진단과 치료에 용이하다.

LVSD에 기인한 심부전 가능성을 알아 볼 수 있는 의료 소프트웨어 AiTiALVSD/사진제공=메디컬에이아이