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신라젠 (4,445원 ▼65 -1.44%)은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 환자 대상의 'BAL0891' 단독요법과 화학요법과의 병용에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.
이번 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법을 하는 임상1상이다.
신라젠은 임상을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 특히 이번 BAL0891 임상1상에는 국내 대형 임상기관이 참여할 예정이다.
신라젠은 미국에서도 BAL0891의 임상1상 시험을 진행하고 있다. 미국 포클랜드주에 있는 오리건보건과학대학교 나이트 암 연구소(Knight Cancer Institute)에서 임상1상 첫 환자 등록이 완료됐다. 또 미국 주요 4개 기관에서 임상1상을 진행 중이다.
신라젠 관계자는 "미국에 이어 국내 규제기관도 BAL0891의 임상 1상을 승인한 만큼 향후 임상에 탄력이 붙을 것"이라며 "미충족 수요가 높은 항암 시장을 공략해 '퍼스트 인 클래스(First-in-class)' 신약이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
문정우 머니투데이방송 MTN 기자
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