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신라젠, 고형암 치료제 BAL0891 임상1상계획 美 이어 국내 승인

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신라젠, 고형암 치료제 BAL0891 임상1상계획 美 이어 국내 승인

머니투데이
  • 김도윤 기자
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  • 2023.04.14 09:07
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신라젠 (4,445원 ▼65 -1.44%)은 진행성 고형암 환자 대상 'BAL0891'의 단독요법과 병용요법에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)로부터 지난 12일 승인받았다고 14일 밝혔다. 이 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 한 단일요법, 카보플라틴 또는 파클리탁셀과 하는 병용요법을 병행한다.


신라젠은 임상을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인할 계획이다. 이어 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 예정이다. BAL0891 임상 1상엔 국내 대형 임상기관이 참여할 예정이다.

신라젠은 미국에서 4개 기관을 통해 BAL0891의 임상 1상 시험을 진행하고 있다. 미국 포클랜드주에 있는 'Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute'(OHSU)에서 BAL0891 임상 1상 첫 환자 등록을 완료했다.

신라젠 관계자는 "미국에 이어 국내 규제기관도 BAL0891의 임상 1상을 승인한 만큼 향후 임상에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"며 "미충족 수요가 높은 항암 시장을 공략해 '퍼스트 인 클래스'(First-in-class) 신약이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.



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