휴젤, 中 악재 딛고 실적 고공행진…레티보 美 허가로 날개달까

휴젤 (202,500원 ▲2,600 +1.30%)의 보툴리눔 톡신 '레티보'(국내명 보툴렉스) 미국 품목허가가 임박했단 관측이 나온다. 이르면 이달 안에 허가가 날수도 있다. 이 회사는 최근 수년간 보툴리눔 톡신 해외 수출 성장을 통해 외형을 키워왔다. 회사 측은 세계 최대 시장인 미국에 진출할 경우 강력한 추가동력을 장착하게 될 것으로 기대하고 있다.


17일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 이르면 이달 내 레티보의 미간주름 적응증 대상 품목허가 여부를 결정한다. 허가 시 레티보는 대웅제약 '나보타'에 이어 두번째로 FDA 문턱을 넘은 국산 보툴리눔 톡신이 된다.

품목허가 신청이 이뤄지면 특정기간안에 허가를 내줘야 하는 미국법이 레티보 허가가 임박했단 관측의 배경이다. 미국 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)은 품목허가 신청 접수 6개월 내 최종 허가 여부 결정을 가이드라인으로 제시하고 있다. 휴젤은 지난 2021년 3년 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가신청서(BLA)를 FDA에 제출했다. 하지만 지난해 3월 FDA가 보완요구서한(CRL) 요구하면서, 10월 재신청을 완료했다. 이달이 재신청으로부터 6개월 경과 시점인 만큼 FDA 발표에 관심이 쏠린 상황이다.

업계 관계자는 "현지 가이드라인은 권고사항과 유사한 개념으로 이달 내 반드시 결과가 도출되는 것은 아니다"며 "심사 과정 및 일정 등에 따라 6개월을 넘겨서 결과가 나올 수도 있다. 다만 앞서 한 차례 보완요청이 이뤄졌던 만큼 상반기 내에는 결과 확인이 가능할 것이란 전망이 우세한 편"이라고 말했다.

레티보 미국 허가 시 휴젤은 국내 보툴리툼 톡신 제조사 가운데 유일하게 미국과 중국, 유럽에서 허가제품을 보유하게 된다. 해당 지역은 약 5조원 규모 글로벌 보툴리툼 톡신 시장의 90% 이상을 차지하고 있다. 휴젤은 지난 2019년 국산 제품 최초 중국 허가에 이어, 지난해 2월 프랑스를 시작으로 현재까지 20여개 유럽 국가에서 레티보 허가를 획득했다. 연내 36개국 허가를 마무리 하는 것이 목표다.


휴젤은 지난해 매출액 2817억원, 영업이익 1014억원으로 사상 최대 실적을 달성했다. 특히 레티보는 중국과 유럽, 태국, 대만, 브라질 등 해외 수출 호조에 전년 대비 28.9% 증가한 매출로 전체 실적을 이끌었다. 코로나19로 인한 봉쇄 조치에 일정기간 선적이 중단된 중국 악재를 딛은 실적이라는 점에 의미가 부여된다.

특히 미국은 전체 시장의 60% 이상을 점유한 세계 최대 시장이다. 중국 HA필러 출시를 앞둔 상황에서 레티보 미국 수출이 가세하면 실적 증가폭은 더욱 두드러질 전망이다. 또 회사가 연초 밝힌 '2025년 해외 비중 80%' 달성에도 한걸음 다가설 수 있게 된다. 지난해 휴젤의 해외 매출 비중은 60% 수준이다.

증권업계는 올해 휴젤이 또 한번의 최대실적(매출액 3393억원, 영업이익 1103억원)을 기록할 것으로 보고 있다. 미국 허가가 반영되지 않은 전망치임을 감안하면, 추가 상향 조정도 가능하다. 당장 1분기 전망치는 매출액 790억원, 영업이익 250억원이다. 온전한 중국 선적 반영과 해외 주요 시장 매출 확대에 전년 동기 대비 21.7%의 매출 증가가 전망된다. 영업이익은 유사한 수준을 유지할 것으로 보인다.

미국 진출을 위한 작업은 순항 중이다. 지난 2018년 휴젤 아메리카 설립 이후 2020년 독일 멀츠 북미 에스테틱 사업총괄 부사장 출신 제임스 하트만을 수장으로 영입했다. 최근에는 허가 이후 판매를 위한 현지 인력 충원 등에 무게를 싣고 있다. 지난달 31일에는 차석용 전 LG생활건강 부회장을 회장 겸 이사회 의장으로 선임했다. 차 회장이 LG생활건강 재직 당시 해외 시장 진출 확대를 견인한 만큼, 글로벌 에스테틱 기업으로의 도약 기대감이 커진 상태다.