"6월 허가신청"…녹십자 혈액제제 美 시장 재도전

GC녹십자 본사

GC녹십자 (111,100원 ▼400 -0.36%)가 다음 달 미국 식품의약국(FDA)에 회사가 개발한 혈액제제 'IVIG-SN 10%(아이비글로불린에스엔주 10%)'의 허가를 신청한다. 혈액제제 미국 진입을 위한 네 번째 도전이다. 허가를 받게 되면 국산 혈액제제 중 처음으로 미국시장에 진입한 의약품이 탄생하게 된다.

4일 제약업계에 따르면 미국 FDA 실사단의 GC녹십자 충북 오창 공장 실사작업이 지난 주 마무리됐다. 실사단은 지난 달 17~28일 해당 공장을 방문해 IVIG-SN 10%의 생산시설과 품질시스템 등을 검사했다.


FDA 공장 실사는 의약품 미국 현지 허가를 위해 필수적으로 거쳐야 하는 단계다. 이제 GC녹십자는 IVIG-SN 10%의 미국 허가 관련, FDA에 '바이오의약품 허가신청서(BLA, Biologics License Application)'를 내고 최종 심사를 기다리는 절차만 남은 셈이다. GC녹십자 관계자는 "다음달 FDA에 IVIG-SN 10%의 허가신청을 할 예정"이라고 말했다.

혈액제제는 인간 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리, 정제한 의약품이다. 이 가운데 혈장에서 분리한 면역글로불린은 면역 체계를 강화하는데 IVIG-SN 10%는 혈액제제 중에서 면역글로불린제제로 분류된다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역글로불린 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉘며 IVIG-SN 10%는 10% 제품이다.

대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생한다. 오창공장에서 생산되는 혈액제제는 GC녹십자 전체 의약품 매출 중 가장 높은 비중을 차지한다.


GC녹십자로서는 이번이 혈액제제 미국 시장 진입을 위한 네 번째 도전이다. 2015년 IVIG-SN 5%를 FDA에 허가 신청했지만 자료 보완 통보를 받았고 다시 신청을 넣었으나 2017년 또다시 반려됐다. 이에 함유 농도 10% 제품인 IVIG-SN 10%으로 지난해 허가 신청을 했는데 보완 요구서를 재차 받았다.

네 번째 도전에 성공하게 되면 GC녹십자는 약 11조원 규모로 추정된 미국 시장 공략이 가능해진다. 미국은 세계 최대 면역글로불린 시장으로 자가면역질환자의 증가로 면역글로불린 수요는 지속적으로 늘어나는 추세다. 면역글로불린의 현지 가격이 국내보다 4배 가량 높다는 점도 GC녹십자가 미국 시장 공략에 총력을 기울이는 이유 중 하나다. 녹십자는 IVIG-SN 10%가 미국에서 최종 허가를 받고 판매될 경우 오창공장에서 연간 60만 리터가 생산이 가능할 것으로 보고있다.

이나경 흥국증권 연구원은 "GC녹십자는 미국 혈액제제 시장으로의 진출을 꾸준히 준비해왔던 만큼 이번에는 긍정적인 결과를 기대해본다"고 말했다.