HL036Àº ÇѿùÙÀÌ¿ÀÆĸ¶¿Í ´ë¿õÁ¦¾àÀÌ °øµ¿ °³¹ßÇÏ´Â ¹ÙÀÌ¿À ½Å¾àÀÌ´Ù. ¾È±¸ ³» ¿°ÁõÀ» À¯¹ßÇÏ´Â Á¾¾ç±«»çÀÎÀÚ(TNF¡¤ Tumor necrosis factor)¸¦ ¾ïÁ¦ÇØ ¾È±¸°ÇÁ¶ÁõÀ» Ä¡·áÇÏ´Â ±âÀüÀÇ Èĺ¸¹°ÁúÀÌ´Ù.
À̹ø ÀÓ»óÀº ¹Ì±¹ ÁßÁõ ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ ȯÀÚ 260¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î źÆijʼÁÆ® Á¡¾È¾×°ú À§¾à Åõ¿©±º(Vehicle) µÎ ±×·ìÀ¸·Î ³ª´² Åõ¾à Á¾·á ½ÃÁ¡ÀÎ 8ÁÖ Â÷¿¡ °¢¸· Á߾Ӻο¡¼ÀÇ È¿°ú¸¦ È®ÀÎÇÏ´Â CCSS(Central Corneal Staining Score)¿Í ¾È±¸°ÇÁ¶°¨À» ÃøÁ¤ÇÏ´Â EDS(Eye Dryness Score)¸¦ 1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥(Primary endpoint)·Î Æò°¡Çß´Ù.
ÀÓ»ó °á°ú HL036Àº 1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥ÀÎ CCSS¿Í EDSÀÇ Åë°èÀû À¯ÀǼºÀ» ´Þ¼ºÇÏÁö ¸øÇß´Ù.
±×·¯³ª ȸ»ç ÃøÀº 2Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥(Secondary endpoint) Áß ÇϳªÀÎ ¼Å¸ÓÅ×½ºÆ®(Schirmer test)¿¡¼ À§¾à ´ëºñ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÑ °³¼± È¿°ú(p<0.001)¸¦ ³ªÅ¸³Â´Ù°í °Á¶Çß´Ù. 10§® ÀÌ»óÀÇ °³¼±À» º¸ÀΠȯÀÚ¹ÝÀÀ·ü(źÆijʼÁÆ® 15%, À§¾à 4%)¿¡¼µµ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÑ Â÷À̸¦ º¸¿´´Ù´Â ¼³¸íÀÌ´Ù.
¼Å¸ÓÅ×½ºÆ®´Â ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ ȯÀÚµéÀÇ ´«¹° ºÐºñ·®À» ÃøÁ¤ÇÏ´Â °Ë»ç´Ù. 3§¯ ±æÀÌ Á¾À̸¦ ¾Æ·¡ ´«²¨Ç® ¹Ø¿¡ °ÉÃÄ ³õ°í 5ºÐ°£ Àû¼ÅÁø Á¾ÀÌ ±æÀ̸¦ ÃøÁ¤ÇÏ´Â °Ë»ç ¹æ¹ýÀÌ´Ù.
¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ µû¸£¸é Åë»óÀûÀ¸·Î ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡¼´Â ÁÖ°üÀû Áõ»ó(symptom)°ú °´°üÀû ¡ÈÄ(sign) µÎ °¡Áö ¸ðµÎ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÑ °³¼±À» ÀÔÁõÇØ¾ß ÇÏÁö¸¸ ¼Å¸ÓÅ×½ºÆ®¿¡¼ 10§® ÀÌ»óÀÇ °³¼±À» º¸ÀΠȯÀÚ ¹ÝÀÀ·üÀÇ Â÷ÀÌ°¡ Åë°èÀû À¯ÀǼºÀ» ´Þ¼ºÇÒ ½Ã ÁÖ°üÀû Áõ»ó¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó °á°ú ¾øÀ̵µ È¿´ÉÀÌ ÀÔÁõµÉ ¼ö ÀÖ´Ù´Â °Ô ȸ»ç Ãø ¼³¸íÀÌ´Ù.
¾ÈÀü¼º°ú ³»¾à¼º Ãø¸é¿¡¼ HL036Àº ¹Ì±¹¿¡¼ ÁøÇàµÈ Áö³ ÀÓ»ó 2»ó(VELOS-1)°ú ù ¹ø° ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè(VELOS-2)°ú ÀÏ°üµÈ °á°ú¸¦ º¸¿´´Ù. »õ·Ó°Ô ¹ß°ßµÈ Áß´ëÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀº ¾ø¾ú´Ù.
ÇѿùÙÀÌ¿ÀÆĸ¶´Â À̹ø VELOS-3 ÀÓ»ó ½ÃÇè °á°ú¿Í Áö³ ÀÓ»ó ½ÃÇèÀÇ °á°ú ºÐ¼®À» ÅëÇØ ´ÙÀ½ °³¹ß Àü·«À» ¿¬³» È®Á¤ÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ¶ÇÇÑ °í³óµµ źÆijʼÁÆ®¿Í Ãß°¡ ÀûÀÀÁõ¿¡ ´ëÇÑ °³¹ßµµ °ËÅä ÁßÀÌ´Ù.
Á¤½Â¿ø ÇѿùÙÀÌ¿ÀÆĸ¶ ´ëÇ¥´Â "¼Å¸ÓÅ×½ºÆ®¸¦ ÅëÇØ È®ÀÎµÈ ´«¹° ºÐºñ·® °³¼± È¿°ú´Â ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·á¿¡ ÀÖ¾î ÁÖ¿ä ¿ä¼Ò·Î ÇâÈÄ ÁøÇàµÉ ÀÓ»ó¿¡¼ źÆijʼÁÆ®ÀÇ È¿°ú ÀÔÁõÀ» À§ÇÑ Áß¿ä ÁöÇ¥·Î È°¿ëµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.