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레고켐바이오, 독자개발 항암제 美 임상 신청…투트랙 전략 본격화

머니투데이
  • 정기종 기자
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  • 2023.05.25 14:57
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Trop-2 ADC 항암제 'LCB84' FDA 1/2상 IND 신청…하반기 임상 진입 전망
자체개발 품목 첫 임상 진입…ADC 플랫폼 기술가치 제고 탄력 기대
기존 수출성과도 가시화 대기 중…내달 ASCO서 中 수출품목 임상 중간결과 발표

레고켐바이오, 독자개발 항암제 美 임상 신청…투트랙 전략 본격화
레고켐바이오 (40,750원 ▲300 +0.74%)가 자체 개발 항암제 파이프라인의 글로벌 임상을 본격화 했다. 레고켐바이오는 항체-약물결합체(ADC) 원천기술을 앞세워 다수 기술이전 성과를 낸 기술수출 강자로 꼽힌다. 이번 임상은 회사의 '기술수출·독자개발' 투트랙 전략에 한층 힘을 실어줄 전망이다.

25일 레고켐바이오에 따르면 이 회사는 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)에 Trop-2 ADC 항암제 'LCB84'의 제 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다. LCB84는 지난 2021년 이탈리아 메디테라니아에서 도입한 항체를 활용해 레고켐바이오가 개발 중인 후보물질이다. 이 회사 독자개발 품목 중 첫 임상 신청 파이프라인이다.

이번 임상은 LCB84를 유방암과 폐암 등 고형암 치료제로 개발하기 위해 진행된다. 미국과 캐나다에서 약 300명의 대상자를 통해 안전성·내약성, 약동학적 특성 등을 평가한 뒤 2상 적정용량을 확인하는 것이 목표다. 하반기 임상 진입이 전망되며 임상기관은 초기 8개에서 20개로 확대한다는 목표다.

레고켐바이오는 독자개발 품목의 첫 임상 진입을 통해 기존 기술수출 성과와의 시너지를 통한 기술 신뢰도 향상을 꾀할 수 있게 됐다. 레고켐바이오는 항체와 약물을 링커로 연결시킨 뒤 약물 체내 전달 효율을 극대화 시키는 ADC 플랫폼 원천기술을 보유한 기업이다. 이를 통해 지난 2015년부터 총 12건의 관련 기술수출로 6조원이 넘는 총 계약규모를 달성했다. 레고켐바이오가 후보물질에 대한 권리를 넘기면, 파트너사가 상업화를 위한 임상을 진행하고 이에 따른 기술료를 순차적으로 지불하는 구조의 계약이다.

첫 기술수출 파트너인 포순(Fosun)제약과의 2015년 계약 총 규모는 200억원대였지만 최근 체결된 3건의 계약은 모두 1조원이 넘는 계약규모로 성사됐다. 모두 초기 후보물질 단계에서 기술수출된 계약이었다면, 이번 LCB84 임상은 독자적으로 진행하는 개발이다.

레고켐바이오 관계자는 "회사는 매년 1~2개 후보물질 도출을 목표로 연구개발을 진행 중이며, 지난 2월 스위스 엘쎄라(Elthera AG)로부터 도입한 고형암 표적 항체 역시 후보물질(LCB97)은 나온 상태"라며 "각 후보물질과 적응증 특성 등을 고려해 기술수출 또는 독자개발 여부를 정하는 투트랙 전략 기조를 이어나갈 것"이라고 설명했다.

앞선 기술수출의 임상 성과가 속속 나오며 기술료도 유입되고 있어 독자개발을 위한 '실탄'으로 활용될 전망이다. 레고켐바이오는 최근 3년간 300억~400억원대 매출을 기록했다. 이 가운데 매년 100억원 이상이 기술이전사들의 임상 진행에 따른 기술료로 유입됐다. 올해 역시 LCB14를 이전 받은 포순제약이 이를 활용해 유방암 임상 3상(HER2-ADC)에 진입하면서 약 46억원의 기술료를 확보했다.

파트너사들의 임상 결과 발표도 예정돼 있다. 임상 단계 진척에 따른 추가 기술료 유입을 기대해 볼 수 있는 대목이다. 포순제약은 다음달 2일부터 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 HER2-ADC의 유방암 대상 임상 1상 중간결과를 발표한다. 지난해 9월 발표된 첫 중간결과 대비 2배가 넘는 환자 데이터가 공개되는 것이 특징이다. 앞선 발표에서 완전관해(CR) 환자 1명을 포함해 46% 객관적반응률(ORR)를 확인한 바 있다.

HER2-ADC의 중국 외 국가 판권을 이전받은 영국 익수다 테라퓨틱스는 오는 6~7월 글로벌 1상 IND 신청에 나설 전망이다. 익수다는 지난 2020년 5월 레고켐바이오로부터 기술이전 받은 혈액암 치료제 후보물질 'LCB73'(CD19 ADC, IKS03)에 대한 임상 1상 투약도 개시한 상태다. 같은 해 10월 씨스톤에 기술수출된 고형암·혈액암 치료제 후보 'LCB71'(ROR1 ADC, CS5001) 역시 하반기 1a상 중간 결과 발표가 예상된다.

이동건 SK증권 연구원은 보고서를 통해 "내달 ASCO에서 포순제약이 발표하는 1상 중간 결과는 지난해 9월 공개한 데이터에 비해 크게 늘어난 환자수 데이터 발표라는 점에서 주목된다"며 "이를 시작으로 올해 다수의 파이프라인 임상 진전 및 신규 진입이 전망된다. 단순 기술이전에 그치는 게 아닌 파트너사들의 개발 성과들이 연이어 확인되고 있는 점은 긍정적"이라고 분석했다.



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