식약처, 마스크 등 의약외품에도 GMP 도입 추진

머니투데이

박미주 기자

사진= 식약처

식품의약품안전처가 마스크, 손소독제 등 의약외품에도 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 추진한다.

식약처는 의약외품 GMP를 도입하기 위해 그 기준과 세부 운영 방안 등을 담은 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 제정안 30일 행정예고했다고 밝혔다. 관련 의견은 다음달 19일까지 받는다.

의약외품 GMP는 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템의 요구사항이다.

현재 의약외품은 의약품에서 전환된 외피용연고제?카타플라스마제 등 일부 품목군에만 의약품의 GMP를 의무 적용하고 나머지 의약외품은 적용하고 있지 않고 있다. 하지만 최근 의약외품의 관리에 대한 국민 기대 수준이 높아져 나머지 의약외품에 대해서도 GMP 도입을 추진한다는 게 식약처 설명이다.

다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해 우선 원하는 업체를 중심으로 '의약외품 GMP 자율도입 제도'를 추진한다.

고시 제정안에는 △의약외품 제조·품질관리기준 △적용 대상의 범위 △적합판정 기준 및 요건, 신청절차 △적합판정, 보완 요구, 적합판정서 발급 △변경적합판정, 유효기간의 연장, 적합판정서 재발급 절차 △우대조치 및 사후관리 등에 관한 사항을 담았다.

식약처는 생리용품, 마스크, 콘택트렌즈관리용품, 붕대 등 다수의 의약외품이 해외에서 주로 의료기기로 관리되는 점을 고려해 의료기기 GMP 요소(ISO 13485)를 반영했다.

식약처는 의약외품 GMP 자율도입 제도에 참여하는 업체를 확대하기 위해 다양한 지원방안도 함께 마련 중이다. 교육·훈련, 간담회, 맞춤형 컨설팅, 제품에 GMP 적합 표시 등이다.

식약처 관계자는 "의약외품 GMP 마련이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에도 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "국민이 안심하고 의약외품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 개선하기 위해 노력하겠다"고 말했다.