"엑스코프리보다 강하다"…SK바팜 후속 신약 개발, 곧 다음 단계로

SK바이오팜 (86,200원 ▲1,800 +2.13%)의 신규 뇌전증 신약 후보물질 'SKL24741'가 곧 다음 임상 단계로 진입한다. 'SKL24741'는 미국에서만 연간 매출 약 1700억원을 내며 이미 글로벌 블록버스터(판매효과가 막대한 의약품) 문턱에 선 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 후속격 신약이다. 엑스코프리의 미국 시장 안착이 진행된 가운데 후속 신약 개발도 속도를 내는 양상이다.

31일 제약·바이오업계에 따르면 'SKL24741'의 미국 임상 1상이 현재 마무리 단계인 것으로 파악됐다. 회사 관계자는 "곧 1상이 끝나고 임상 2a상 진입이 준비될 것"이라고 말했다. 3단계를 거치는 신약 임상 과정에서 2상부터는 신약의 효능을 증명하게 된다. 'SKL24741'의 개발이 곧 '본게임' 단계에 진입하는 셈이다.

'SKL24741'는 기존 뇌전증 치료제가 듣지 않는 60%의 성인 환자를 타깃으로 한다. 임상 1상에 앞서 동물 모델에서 우수한 항발작 효과를 보였고 전신발작 및 부분발작, 난치성 발작에 대한 효과가 확인됐다. 구체적 기전은 아직 공개되지 않은 상태지만 SK바이오팜은 'SKL24741'를 엑스코프리의 후속격 신약으로 개발중인 것으로 파악된다. 회사 관계자는 "엑스코프리의 부작용은 최소화하면서 약효를 개선하는게 'SKL24741'의 개발 목표"라고 말했다.

'SKL24741'는 엑스코프리가 미국에서 품목허가를 받은 2019년 미국 임상 1상을 승인받았다. 뇌 특정 부위에 있는 신경세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 뇌전증은 환자 10명 중 6명이 치료제를 복용해도 여전히 발작이 나타나는 질환이다. SK바이오팜은 이 같은 질환 특성에 주목해 회사가 개발한 첫 뇌전증 신약 엑스코프리의 미국 허가에 이어 'SKL24741' 임상에도 진입했다.

'SKL24741'의 임상 1상이 진행되는 동안 엑스코프리의 미국 현지 매출은 매년 급증했다. 2021년 782억원이던 미국 매출은 지난해 1692억원으로 두 배 이상 늘었다. 올해 1분기 매출도 전년보다 70% 늘어난 539억원을 기록했다. 업계와 증권가에선 올해 엑스코프리의 연간 미국 매출이 2700억원을 넘어설 것으로 보고있다.

엑스코프리 매출 성장 속도를 끌어올릴 적응증 확대 임상도 함께 진행되고 있다. 현재 미국에 시판중인 엑스코프리의 적응증은 '18세 이상 뇌전증 부분발작'이다. 현재 진행중인 추가 임상 3상은 '뇌전증 부분발작 2~17세 소아·청소년 환자'와 '뇌전증 전신발작 18세 이상 환자'다. 해당 임상 3상이 완료되면 엑스코프리의 적응증은 부분발작의 경우 소아·청소년·성인 모두를 포함하게 되며, 성인 전신발작도 처방범위에 넣을 수 있게 된다.

엑스코프리 발매 지역 확대를 위한 임상 3상도 진행중이다. 부분발작 적응증 18세 이상 성인 대상 중국, 일본, 한국 임상 3상으로 해당 임상이 마무리되고 최종 허가를 받게되면 엑스코프리 시판 지역은 기존 미국과 유럽에서 중국, 일본, 한국으로 넓어진다. 특히 미국에 이어 세계 2위 시장인 중국 진입이 관건이다. 이를 위해 SK바이오팜은 상하이 소재 글로벌 투자사 '6 디멘션 캐피탈'과 중추신경계(CNS) 전문 제약사 '이그니스테라퓨틱스'를 설립했고 이 회사에 세노바메이트의 중국 판권을 이전한 상태다.

한 업계 관계자는 "엑스코프리 추가 임상이 마무리되고 SKL24741 개발까지 속도가 붙으면 미국을 넘어 뇌전증 치료제 세계시장 공략이 본격화 될 것으로 보인다"고 말했다. 현재 세계 뇌전증 치료제 시장 규모는 약 8조원 수준인데 이 가운데 미국 시장 비중이 약 70%라는게 업계 추정이다.