'머스크의 비만약'과 비교…한미약품 NASH 신약 개발 다음 단계로

한미약품 (308,500원 ▼7,500 -2.37%)이 개발중인 '비알코올성 지방간염(NASH)' 치료 신약 'HM12525A'가 다음 개발 단계로 진입한다. 글로벌 임상 2b상(후기 임상 2상) 계획이 공개됐고, 한국에서는 해당 임상 계획의 승인도 받았다.


다음달 임상 2a상(전기 임상 2상) 결과 공개에 앞서 다음 단계 임상 시험 준비에 나선 것. 한미약품과 파트너사 미국 머크(MSD)가 임상 2a상에서 만족할 만한 결과를 얻은 것 아니냐는 해석이 나온다.

임상 2b상에서는 NASH 신약으로도 개발 중인 비만 치료제 글로벌 1위 '위고비'와의 비교를 통해 'HM12525A'의 NASH 치료 효능을 검증하게 된다.

5일 제약업계에 따르면 MSD는 지난 2일 식품의약품안전처로부터 'HM12525A'(MSD 개발명 'MK-6024')의 임상 2b상 시험계획을 승인받은 것으로 확인됐다. 다국가에서 진행될 예정인 'HM12525A'의 글로벌 임상 2b상 중, 국내 임상 2b상에 대한 계획이 먼저 승인된 것으로 파악된다.

글로벌 임상 2b상의 전반적 계획도 공개됐다. MSD가 최근 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 공개한 임상 계획에 따르면 'HM12525A'의 임상 2b상은 18~80세 NASH 환자 300명을 대상으로 진행된다. 이들을 'HM12525A' 4mg, 7mg, 10mg 투여군과 위약군, 위고비 2.4 mg 투약군 등 5개 군으로 나눠 효과를 비교하게 된다.


1차 평가지표는 투여 후 52주차에 섬유증 악화 없이 NASH 치료 효과를 본 임상 참여자 비율이다. 2차 평가지표는 52주차에 NASH 증상 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 참여자 비율과 체중 변화다. 이달 말부터 참가자 모집과 투약 등을 시작해 2025년 말 이 같은 평가를 마무리한다는게 글로벌 임상 2b상의 전반적 계획이다.

'HM12525A'의 임상 2a상 결과 발표에 앞서 다음 개발 단계인 임상 2b상 계획 및 승인이 먼저 나온 셈이다. 한 업계 관계자는 "통상 선행 임상 결과 발표 후 전반적 반응을 보고 다음 임상 계획을 내놓는다"며 "결과 발표에 앞서 계획이 나온 만큼 파트너사인 MSD가 선행 임상에 대한 자신감이 큰 것으로 보인다"고 말했다. 임상 2a상 결과는 다음 달 유럽간학회에서 발표된다.

NASH는 음주와 상관없이 간에 중성지방이 과도하게 축적돼 발생하는 질환이다. 심할 경우 간암까지 유발하며 자각 증상이 거의 없어 진단이 어렵다. 생활 습관의 개선에 의한 체중 감소와 당뇨병이나 고혈압 같은 합병증의 치료가 현재로선 NASH를 치료하기위한 사실상의 유일한 방법이다. 따라서 치료제 시장 규모는 빠르게 성장할 것으로 예상된다. 크레디트 스위스에 따르면 2030년 전 세계 NASH 치료제 시장 규모는 200억 달러(약 26조원)으로 성장할 전망이다.

곧 결과가 나올 임상 2a상과 앞으로 진행될 2b상에서의 관건 중 하나는 노보노디스크의 비만치료 신약 '위고비'(성분명 세마글루타이드)와의 비교에서 우위를 점할 수 있을지 여부다. 2a상에서 'HM12525A' 효능을 검증하기 위한 대조 약물로 위고비가 사용됐고 2b상에서도 마찬가지여서다.

최근 테슬라 창업자 일론 머스크가 다이어트 성공 비결로 꼽기도 한 위고비는 세계 1위 비만 치료 신약으로 적응증을 NASH로 넓히기 위한 개발이 진행중이다. 주요 성분인 '세마글루타이드'는 식후에 분비되는 GLP-1 호르몬과 유사하게 만든 물질로 포만감을 높여 식욕을 줄인다. 반면 'HM12525A'는 GLP-1과 함께 에너지 대사량을 늘리는 글루카곤을 동시에 활성화하는 기전이다. 여기에 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다.

이 같은 'HM12525A'의 비교대상 약품인 위고비는 최근 NASH로 적응증을 넓히기 위한 임상 2상에서 만족할 만한 결과를 얻지 못하기도 했다. 위약 대비 간섬유증 또는 NASH 해소 등에서 유의미한 개선 효과를 내지 못한 것. 이지수 다올투자증권 연구원은 "HM12525A는 (위고비와)비교 임상을 통해 간 지방 감소 효과가 입증될 경우 NASH 치료제 시장 진입에 대한 기대감이 오를 것"이라고 말했다. HM12525A의 임상 2b상 진입에 따른 한미약품으로의 마일스톤(단계별 기술료) 유입도 예상된다. 김정현 교보증권 연구원은 "임상 진입으로 인식할 마일스톤은 올해 3분기 인식을 가정한다"고 분석했다.