HLB테라퓨틱스, 교모세포종 임상 2상서 '완전 관해' 확인

HLB테라퓨틱스 (3,855원 ▲40 +1.05%)는미국자회사인오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 'OKN-007' 임상 2상에서 완전관해(CR)가 확인됐다고1일밝혔다.

교모세포종은세계보건기구에서 그레이드IV로분류할정도로, 뇌종양중에서도가장악성인암이다. OKN-007과표준치료제인테모졸로마이드를병용요법으로치료한결과교모세포종이재발한환자에게서암병변이완전히사라진것을의미하는'완전관해'가관찰됐다는점에서, OKN-007의교모세포종치료제로의개발가능성은크게높아졌다.

교모세포종은 5년 내 평균 생존율이 7% 미만인 대표적인 악성 희귀질환이다. 미국 내 환자 수는 약 2만 명으로 매년 1만2000명 정도의 신규 환자가 발생하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달(성분명 테모졸로마이드)와 아바스틴(성분명 베바시주맙)을 치료제로 승인한 이후 14년 가까이 신약이 개발되지 않은 난치성 질환이기도 하다.

OKN-007은 면역항암제의 치료 효과를 낮추는 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하고, 종양 미세환경을 개선하는 기전으로 병용요법에서 높은 항암치료 효과를 낸다.

지난 6일 주주간담회를 통해 처음 공개한 재발성 GBM 환자 56명에 대한 2상 중간분석 결과, 주 평가변수인 '6개월 생존환자 비율'이 75.8%에 이르렀으며, 현재까지 분석된 1년 생존율도 34%에 달해 고무적인 결과를 확인했다.

또 중간분석 시점까지의 생존기간중앙값(mOS)은 9.3개월로, 과거 테모졸로마이드 단독 임상 결과나 최근 문헌에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선돼 Best-in-Class 치료제로서 가능성도 높였다.

OKN-007의 높은 효능은 재발성교모세포종환자18명을대상으로OKN-007을단독투여하는별도의임상1b상에서도확인할수있었다. 특히참여한환자중한명은 2017년2월첫투여후현재까지생존해있어, 해당사례가오클라호마지역뉴스에도실리는등업계의큰관심을받고있다.

HLB테라퓨틱스 임상본부 강신욱 부사장은 "이번에 완전 관해가 관찰된 환자는 미국의 세인트 존스 암 병원에서 2022년 6월 첫 투여를 진행한 환자로, 투여 4개월 후부터 기준점(baseline) 대비 종양 크기가 절반 이하로 감소하였고, 11개월이 경과된 후로는 MRI 결과 종양이 관찰되지 않았다"며 "당사는 지난 중간분석 결과 OKN-007의 우수한 치료 효과를 확인한데 이어 이번에 완전 관해까지 관찰돼 교모세포종 치료제로서 개발 가능성을 확신하게 됐다"고 말했다.

한편 HLB테라퓨틱스는 2상 결과를 바탕으로 향후 글로벌 파트너사와 라이선스 아웃 등 다양한 방안을 검토해 신약의 가치를 계속 높여갈 계획이다.