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박셀바이오 "간암藥 2a상 개선된 효능 확인…반려견 항암제 내년 상용화"

머니투데이
  • 정기종 기자
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  • 2023.09.12 13:57
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'Vax-NK/HCC' 진행성 간암 임상 2a상 연구서 질병통제율 100% 확인
16명 중 6명 완전반응 기록…내년 상반기 최종결과보고서 제출
국내 조건부허가 및 후속임상·해외 기술수출 '투트랙' 전략 추진

이제중 박셀바이오 대표가 12일 서울 전경련플라자에서 열린 기자간담회를 통해핵심 항암 파이프라인 'Vax-NK'의 간암 대상 임상 2a상 연구 내용을 발표하고 있다.
이제중 박셀바이오 대표가 12일 서울 전경련플라자에서 열린 기자간담회를 통해핵심 항암 파이프라인 'Vax-NK'의 간암 대상 임상 2a상 연구 내용을 발표하고 있다.
박셀바이오 (18,040원 ▲100 +0.56%)가 핵심 면역세포치료제 'Vax-NK/HCC'의 진행성 간암 임상 2a상에서 1상 대비 개선된 치료효과를 확인했다. 임상 데이터를 정리해 내년 상반기 식품의약품안전처에 공식 제출한 뒤, 조건부허가 신청 및 자체 개발·기술수출 투트랙 전략을 이어간다는 전략이다. 현재 적정한 매출을 올려야 한다는 숙제가 있는데 연내 허가를 목표 중인 반려동물 항암제 및 면역증강제를 통해 내년부터 매출을 발생시킨다는 목표다.

이제중 박셀바이오 대표는 12일 서울 전경련플라자에서 열린 기자간담회를 통해 "2a상 임상시험 중인 진행성 간암 치료제 'Vax-NK/HCC'를 투여받은 간암 환자 전원(16명)의 증세가 완전히 또는 부분적으로 사라졌다"며 "질병통제율(DCR) 100%로 치료제 효능과 1상 연구결과의 재현성이 다시 한번 확인돼 검증만 남겨두고 있다"고 말했다.

박셀바이오는 이번 임상에서 1상 대비 한층 진보된 치료법을 적용해 1상 대비 개선된 효과를 끌어냈다. 표준치료제인 HAIC와의 병용 투여요법에서 질병 재발을 막기위한 '공고요법'으로 1상과 같은 요법으로 치료제 투여 4주 후, 1주기(5회 반복투여)를 더 투여하는 방식이다.

이를 통해 37.5%(16명 중 6명)의 완전반응과 25%의 부분반응 값을 확인했다. 각각 1상의 36.4%, 27.2% 대비 조금 우월하거나 현상을 유지한 수치다. 질병통제율의 경우 100%를 충족하며 앞선 81.8%의 결과값을 크게 넘어섰다. 해당 연구내용은 이달 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO) 통해 발표된 상태다.

다만 이번 수치는 자체 임상 연구자 평가 내용으로 최종적인 공식 결과는 아니다. 향후 독립검토위원회(IR) 검증을 거쳐, 최종결과서를 작성한 후 내년 상반기 식약처에 제출하게되면 임상 2a상 최종 결과로 인정받을 수 있다.

박셀바이오는 임상연구마다 치료 환자군 및 치료제 사용 단계가 달라 직접적인 결과 비교가 어렵지만, 이번 임상을 통해 기존 치료제 대비 주목할 만한 효과를 확인했다는 입장이다. 실제로 이번 임상의 객과전 반응률은 62.5%로 표준치료제인 HAIC 단독요법 30% 내외 대비 우월한 효과를 입증했다.

이에 회사는 향후 도출된 2a상 결과를 바탕으로 조건부허가 신청에 나선다는 목표다. 이후 국내에선 후속 임상을 이어가고, 해외에선 글로벌 제약사를 대상으로 한 기술이전 추진에 나선다. 이미 관심을 보인 다수 제약사와 논의를 진행 중에 있다. 자체 연구개발과 관련 시설 확보를 위한 1000억원 규모 유상증자도 결정한 상태다.


상장 이후 4년째 매출 부재…반려견 항암제 올해 허가 및 내년 상용화로 돌파


이제중 박셀바이오 대표는 12일 서울 전경련플라자에서 열린 기자간담회를 통해 주요 임상 데이터 및 향후 사업계획을 발표하고 있다. /사진=박셀바이오
이제중 박셀바이오 대표는 12일 서울 전경련플라자에서 열린 기자간담회를 통해 주요 임상 데이터 및 향후 사업계획을 발표하고 있다. /사진=박셀바이오

2020년 코스닥시장에 기술특례 상장한 박셀바이오는 현재까지 마땅한 매출이 없는 상태다. 내년까지 매출원을 확보하지 못할경우 관리종목으로 지정된다. 이를 또 하나의 중심 사업축인 반려견용 면역항암제 및 면역증강제를 통해 해소한다는 계획이다.

한국농촌경제연구원에 따르면 반려동물 산업 시장은 지난 2015년 1조9000억원에서 2027년 6조원으로 연평균 14.5%의 성장률이 전망된다. 반려동물 인구가 늘어나는 만큼, 관련 치료시장 역시 커지는 분위기다.

이 가운데 박셀바이오는 반려견 전용 면역 증강제 및 항암 면역치료 '박스루킨-15'을 보유하고 있다. 현재 수도권 동물병원 29개를 포함한 전국 42개기관에서 유선종양 대상 임상시험을 완료하고 모너티링 중에 있으며, 림프종 임상도 진행 중이다. 연내 품목허가를 획득하고 내년 상용화한다는 목표다.

이제중 대표는 "박스루킨 매출에 대해 내부적으로 시뮬레이션을 해본 결과 당초 생각했던 것 보다 크다"며 "항암제 뿐만 아니라 면역기능보조제 출시를 통해 시너지를 낼 예정인 만큼, 매출 역시 추가 확대될 것이라고 생각한다. 내년 관리종목 리스크를 해소할 수준은 된다고 보고있다"고 설명했다.

향후 주요 매출원으로 낙점된 품목인 만큼 차세대 품목 개발도 병행 중이다. 현재 1세대 품목 대비 효능이 오래 지속되는 서방형 제제를 기반으로 부작용을 줄이고 단회 투여로 간소화하는 것이 목표다. 후속 품목으론 투여 편의성을 개선한 피하주사(SC) 제형 연구개발까지 나선다.

시장 우려를 산 대규모 유증에 대한 설명도 뒤따랐다. 이 회사는 지난달 7일 1006억원 규모의 유상증자를 결정했다. 연구개발비에 556억원, 시설 및 운영자금에 각각 451억원, 232억원을 투입한다는 계획이다.

이 대표는 "최근 회사가 결정한 유상증자의 근본적 이유는 주요 파이프라인의 연구개발 잘 진행되고 있어 이를 가속화하기 위한 원동력 차원"이라며 "어떠한 과대광고 없이 있는 그대로를 공개하고 발표해 항암면역치료를 통해 더 나은 삶을 제공하는 진실된 회사가 될 것"이라고 강조했다.



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