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식약처, 모더나의 코로나 XBB 1.5 대응 백신 긴급사용승인

머니투데이
  • 박미주 기자
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  • 2023.09.26 17:14
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사진= 식약처
사진= 식약처
식품의약품안전처가 26일 모더나코리아의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 '스파이크박스엑스주(안두소메란)'의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다. 업체에서 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 다양한 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정한다.

모더나 백신의 긴급사용승인은 2023~2024년 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 이뤄졌다. 해당 백신은 미국과 유럽에서도 허가된 바 있다. 모더나는 자사의 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신이 XBB 하위계열 XBB.1.5, XBB.1.16와 XBB.2.3.2 변이에 더불어 BA.2.86, EG.5 와 FL.1.5.1 변이에 대한 중화항체 반응을 확인하는 임상 데이터를 발표하기도 했다.

앞서 식약처는 지난 12일 화이자의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 '코미나티주 0.1㎎/㎖(락스토지나메란)'도 긴급사용승인했다. 이에 따라 화이자와 모더나의 오미크론 하위변이 대응 단가 백신이 새 코로나19 예방 접종에 사용될 예정이다. 이날 질병관리청은 다음달 19일부터 XBB 계열 변이에 대응해 개발된 새로운 백신을 사용해 코로나19 예방 접종을 시작한다고 밝혔다. 고위험군이 대상이며 기간은 내년 3월31일까지다. 고위험군이 아닌 12세 이상 국민의 접종 기간은 오는 11월1일부터다.

식약처 관계자는 "긴급사용승인된 백신이 겨울철 유행을 대비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.



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