/»çÁøÁ¦°ø=µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À |
À̹ø SEND ÇÁ·Î±×·¥ ¾÷±×·¹À̵å´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ ºñÀÓ»ó¡¤ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡ ´ëÇÑ ½Åû ÀÚ·á Á¦Ãâ Á¶°ÇÀ» ¾÷µ¥ÀÌÆ®ÇÑ °Í¿¡ ¸ÂÃç ´ëÀÀÇϱâ À§ÇÑ °ÍÀÌ´Ù. FDA¿¡ Ç°¸ñÇã°¡½Åû(NDA) ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(IND) ÀڷḦ ±ÔÁ¤¿¡ ¸Â°Ô Á¦ÃâÇÏ·Á¸é 2023³â 3¿ù ÀÌÀüÀÇ ½ÃÇèÀº SEND 3.1 ¹öÀüÀ» Àû¿ëÇÏ°í 2023³â 3¿ù ÀÌÈÄ Âø¼öµÈ ½ÃÇèÀº SEND 3.1.1 ¹öÀüÀ» »ç¿ëÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À´Â Áö³ÇØ 3¿ù ÁøÇàµÈ ½ÃÇè Ç׸ñ¿¡¼ ÃÖÃÊ·Î SEND 3.1.1 ¹öÀüÀ» »ç¿ëÇØ µ¥ÀÌÅÍ º¯È¯À» ¿Ï·áÇß´Ù. µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À °ü°èÀÚ´Â "µðƼ¾Ø¾¾ (3,435¿ø ¡å115 -3.24%)±×·ìÀº ±¹³» ÃÖÃÊ·Î SEND ÇÁ·Î±×·¥À» ÀÚü °³¹ßÇß´Ù"¸ç "Áö¼ÓÀûÀÎ ÇÁ·Î±×·¥ Çâ»óÀ¸·Î ³ôÀº µ¥ÀÌÅÍ Ç°ÁúÀ» º¸ÀåÇÏ°í FDA ÀÎÇã°¡ ½Åû ÀýÂ÷ °ü·Ã ½Å¼ÓÇÑ ´ëÀÀ ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
½Å¹öÀüÀº ±âÁ¸ÀÇ 3.1¹öÀü°ú ½ÃÇè Ç׸ñÀº µ¿ÀÏÇÏÁö¸¸ 'µðÆÄÀÎ'(Define) ÆÄÀÏÀ» 2.0¿¡¼ 2.1·Î ¾÷±×·¹À̵åÇØ µ¥ÀÌÅÍÀÇ ¸íÈ®¼º°ú Çؼ®, Á¦Ãâ °úÁ¤ÀÇ È¿À²¼ºÀ» ÁõÁøÇß´Ù°í ȸ»ç´Â ¼³¸íÇß´Ù.
µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À´Â Áö³ÇØ 12¿ù »ý½Ä µ¶¼ºÀ» À§ÇÑ DART 1.1 ÇÁ·Î±×·¥À» °³¹ß, ¹èÅÂÀÚ ½ÃÇè¿¡ Àû¿ë ÁßÀÌ´Ù. ÀÌ´Â FDA °ø½Ã¿¡ µû¸¥ °ÍÀ¸·Î NDA´Â °°Àº ÇØ 3¿ù, IND´Â Áö³ 3¿ù ÀÌÈÄ Âø¼öµÈ ½ÃÇèÀÇ °æ¿ì DART Ç¥ÁØÀ» Àû¿ëÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ȸ»ç´Â À¯Àü µ¶¼º ºÐ¾ß¿¡¼ ÇÊ¿äÇÑ 'ÁøÅ彺'(GeneTox) 1.0À» °³¹ß ÁßÀÌ¸ç ¿ÃÇØ ÇϹݱ⿡ ¿Ï¼ºµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÇÁ·Î±×·¥ÀÌ ¼ºñ½ºµÇ¸é ±¹³» Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷µéÀÌ FDA ÀÎÇã°¡ ÀýÂ÷¸¦ È¿À²ÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À´Â º¸°í ÀÖ´Ù.
¹Úä±Ô µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À ȸÀåÀº "Áö³ 3¿ù ü°áÇÑ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó ÄÁ¼³Æà ±â°ü ·¹µð¾î½º ¸®¼Ä¡¿Í ¹Ì±¹ FDA ¹× À¯·´ÀǾàǰû(EMA) ½ÂÀο¡ ´ëÇÑ ¾÷¹«Çù¾à(MOU)°ú À̹ø ½ÂÀÎ ÇÁ·Î±×·¥ ¾÷±×·¹À̵带 ÅëÇØ ±¹³» ¹ÙÀÌ¿À Á¦¾à»çµéÀÌ ½Å¼ÓÇÏ°Ô ½ÃÀå¿¡ ÁøÀÔ, ´ëÀÀÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Áö¿øÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.