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강스템바이오텍, 日후생노동성에 '제대혈 줄기세포' 1종 재생의료 허가 신청

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강스템바이오텍, 日후생노동성에 '제대혈 줄기세포' 1종 재생의료 허가 신청

머니투데이
  • 홍효진 기자
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  • 2024.07.09 10:19
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/사진제공=강스템바이오텍
/사진제공=강스템바이오텍
강스템바이오텍 (1,510원 ▼8 -0.53%)이 일본 후생노동성에 제대혈 줄기세포 기반의 1종 재생의료 허가를 신청했다고 밝혔다.

회사에 따르면 일본 재생의료 시장은 자가지방줄기세포 기반 2종 재생의료가 대부분으로, 줄기세포로 동종 세포를 활용하는 1종 재생의료 승인 사례는 아직 없다. 강스템바이오텍은 일본 내 최초로 동종 제대혈 줄기세포 기반 1종 재생의료 허가를 목표로 지난 4월 면역요법 항암치료 전문인 메디컬케어 그룹과 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다.


강스템바이오텍 관계자는 "메디컬케어 그룹은 강스템바이오텍이 그간 임상으로 확보한 600명 이상의 안전성 데이터 및 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설·설비 수준 등을 토대로 1종 재생의료 허가를 긍정적으로 전망했다"고 말했다. 특히 일본 아토피 환자 수가 국내의 약 3배로 추산되는 만큼 시장성이 높다고 강스템바이오텍은 보고있다.

회사 관계자는 "1종 재생의료 허가를 취득할 경우 퓨어스템-에이디주를 품목허가 전부터 아토피 치료제로써 사용할 수 있게 된다"며 "환자의 조직세포 채취 등의 생략으로 편의성을 증대시켜 일본 내 재생의료 판도를 바꿀 게임체인저로 자리매김할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.



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