셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 美 3상 승인

셀트리온 소속 연구원이 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 진행 중이다. /사진=셀트리온

셀트리온 (201,500원 ▲6,300 +3.23%)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 3상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 임상에서 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상으로 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 등을 입증할 계획이다. 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제다. 지난해 약 250억1100만달러(약 32조5143억원)의 매출로 글로벌 1위 의약품에 이름을 올렸다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국·유럽에서 각각 만료될 예정이다.


셀트리온은 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서, 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있다.

셀트리온은 앞서 유방암·위암 치료제 '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마'(성분명: 베바시주맙), 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명: 리툭시맙) 등 3개 표적항암제를 출시했다. CT-P51의 개발을 성공적으로 마무리하면, 셀트리온은 보다 탄탄한 항암제 포트폴리오를 구축하게 된다.

셀트리온은 최근 항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환, 안과질환 등 다양 영역에서 신규 제품 허가 획득과 임상 3상 절차 돌입을 연이어 발표했다.


알레르기성 천식 치료제 '옴리클로'(성분명: 오말리주맙)는 5월·6월 유럽과 국내에서 잇따라 허가 받으며 '퍼스트 무버'(First Mover) 지위를 확보했고, 지난달 영국서도 허가를 획득했다. 습성 황반변성 치료제 '아이덴젤트'(성분명: 애플리버셉트)는 5월, 판상 건선 치료제 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙)는 6월 각각 국내에서 품목 허가를 획득했다.

또 자가면역질환 치료제 영역에서는 '짐펜트라'(성분명: 인플릭시맙) 류마티스 관절염 적응증 추가와 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'(성분명: 세쿠키누맙)의 글로벌 3상 IND를 FDA에 각각 제출하는 등 시장 확대를 위해 노력을 지속한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "32조원 규모 글로벌 시장 공략을 위해 CT-P51의 개발을 차질없이 진행할 예정"이라며 "앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 다가오는 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다하겠다"고 말했다.