삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 '에피즈텍' 국내 출시 심포지엄 개최

삼성바이오에피스 심포지엄 현장. /사진제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스 비상장 (200원 0.00%)가 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'(성분명 우스테키누맙)의 출시 심포지엄을 개최했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 제품 출시 관련 단독 심포지엄을 개최한 건 이번이 처음이다.

에피즈텍은 국내에서 최초로 허가된 스텔라라 바이오시밀러다. 지난 8월31일~9월1일 열린 심포지엄에는 국내 내과 전문의 60여명이 참석, 우스테키누맙 성분 의약품의 최신 지견 및 임상적 효과 등 관련 정보 교류가 진행됐다.


에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처(식약처)로부터 에피즈텍 품목 허가를 받았다. 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로 7월 국내에 출시했다. 에피즈텍 출시로 회사는 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘렸으며, 현재 에피즈텍을 포함한 5종의 제품을 직접 판매 중이다.

삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상으로 에피즈텍과 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 지난 4월과 6월에는 유럽연합 집행위원회(EC), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 각각 '피즈치바'란 제품명으로 품목 허가를 획득하는 등 글로벌 시장 진출에 집중하고 있다.


삼성바이오에피스 관계자는"에피즈텍을 통해 자가면역질환 치료에 폭 넓은 대안을 제공하고 합리적 약가로 국가 건보 재정 절감에도 기여하도록 노력하겠다"며 "국내 뿐 아니라 미국·유럽에서도 공인한 효능과 안전성을 바탕으로 환자들의 삶을 개선해 나가겠다"고 말했다.