셀트리온, 리툭시맙 바이오시밀러 장기 '효과·안전성' 입증

셀트리온이 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마(성분명: 리툭시맙)'의 장기 효능·안전성을 입증했다.

셀트리온은 7일(현지시간)부터 미국 플로리다 올랜도에서 개최된 2019 미국혈액학회(ASH)에서 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마'의 장기 임상3상 결과를 발표했다.

해당 임상3상은 혈액암의 일종인 여포성 림프종 환자(AFL) 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 오리지널 의약품인 리툭산을 투여하고 40개월을 추적관찰 하는 방식으로 진행됐다. 그 결과, 트룩시마의 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS), 종양 진행 소요 기간(TTP)이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다.

트룩시마와 리툭산 치료를 받은 환자들의 4년째 전체 생존율(OS) 추정값은 각각 88.0%, 93.3%, 종양의 진행이나 사망 없이 환자가 생존할 확률을 뜻하는 무진행 생존율(PFS)은 각각 60.9%, 54.7%였다. 무작위 배정부터 종양 진행 소요 기간을 뜻하는 종양 진행 소요 기간(TTP)은 각각 64.2%, 60.9%였다.

혈액 종양 분야 세계 권위자인 크리스티안 부스케(Christian Buske) 독일 울름 대학병원 혈액종양내과 교수는 "이번 임상은 리툭시맙 바이오시밀러의 장기 임상 결과를 최초로 발표하는 데 의미가 있다"면서 "트룩시마와 오리지널 의약품 사이 장기 유효성과 안전성 유사성이 입증된 만큼, 향후 트룩시마 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 더 높아짐에 따라 처방 확대가 기대된다"고 말했다.

트룩시마는 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 정식 출시됐다. 연 5조원 규모의 미국 시장에 가장 먼저 진출한 리툭시맙 바이오시밀러다.