엔지켐 '코로나 치료제' FDA서 임상2상 승인…국내 최초

엔지켐생명과학이 6일(현지 시간) 국내 최초로 미국식품의약국(FDA)에서 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 코로나19 치료제 중 FDA에서 임상2상 승인을 받은 것은 렘데시비르에 이어 두 번째다.

엔지켐생명과학은 이르면 내년 상반기 중으로 임상 2상이 마무리될 것으로 전망하고 있다. 미국이 국내보다 코로나19 환자 수가 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리하다고 판단했다.

엔지켐생명과학은 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있도록 FDA에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 예정이다. 렘데시비르 임상3상 책임자로 잘 알려진 울프 듀크대 교수를 임상2상 책임자로 임명했다. 분야별 전문가들로 구성된 '코로나19 글로벌 임상팀'도 가동한다.

엔지켐생명과학 측은 FDA가 사이토카인 폭풍을 효과적으로 제어하는 EC-18의 작용기전에 주목해 임상2상을 신속하게 승인한 것으로 보고 있다.

이번 임상2상은 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 상대로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험을 진행한다. 환자 30명에게는 'EC-18'과 표준치료제, 나머지 30명에게는 위약과 표준치료제를 투약하는 방식이다. EC-18이 경증 폐렴이 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증으로 진행되는 것을 예방할 수 있는지를 두고 효능과 안전성 평가가 이뤄진다.

한편 엔지켐생명과학은 국내 최초로 FDA에서 코로나19 치료제 임상2상 시험계획을 승인받았다는 소식에 7일 장 초반 강세를 보이고 있다. 엔지켐생명과학은 이날 오전 9시20분 현재 전 거래일 대비 5.25%(8300원) 오른 16만6400원에 거래되고 있다.