종근당, 황반변성치료제 복제약 품목허가 신청

종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러(복제약) 'CKD-701'(주성분: 라니비주맙)의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처(식약처)에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.

종근당은 2018년 9월부터 지난 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 오리지널 약물인 '루센티스'와 임상적 동등성을 확인했다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르는 심각한 질환이다. 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자 수가 지속적으로 증가하고 있다. 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힌다.

종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여하고 3개월 경과 뒤 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다. 약물 효능과 기타 약동학, 면역원성, 안전성 등에서 두 약물 간 통계적 차이는 나타나지 않았다.

종근당 관계자는 "CKD-701의 품목 허가가 승인된다면 안과 치료제 분야 제품군을 확대하고 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것"이라며 "370억원 규모의 국내 시장을 시작으로 동남아 및 중동 지역으로 시장을 확대하겠다"고 말했다.