비보존, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 美 임상 2b상 “성공적”

통증 및 중추신경계 질환 전문 신약개발 바이오 업체 비보존은 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’의 엄지건막류(무지외반증) 절제술 환자 대상 미국 임상 2b상에서 유효성을 확인한 임상 결과를 얻었다고 26일 밝혔다.

비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 비보존의 핵심 파이프라인으로, 앞선 6건의 임상에서 안전성과 내약성이 확인되었으며, 오피오이드 절감효과와 통증 강도 7 이상의 중증도 통증에서 특히 우수한 진통 효능이 반복적으로 입증되었다. 미국에서 엄지건막류 절제술 환자를 대상으로 실시한 이번 오피란제린 임상 2b상은 예측하지 못한 부작용이나 심각한 부작용이 전혀 없이 지난 8월 종료되었다.

이번 임상 2b상은 확증적 결과가 도출되는 임상 3상의 시험 설계를 정교화하기 위한 탐색적 시험으로서, 투여 전 통증강도 4 이상인 환자 총 60명을 대상으로 진행했다. 시험군에서 오피란제린 투여 30분~1시간 만에 유의한 통증 감소가 관찰되었고, 미국 FDA(식품의약국)가 제안한 방법인 ‘진통감지 환자백분율’에서 70%가량의 시험군 환자들이 30분 이내에 진통 감지 버튼을 눌러서 위약군과 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

이두현 비보존 대표는 "이번 임상 결과는 오피란제린의 진통효과가 마약성 진통제처럼 매우 빠르게 나타남을 입증하는 것”이라며 "일차 유효성 지표로 설정한 12시간 통증면적합에서는 환자 수가 적어 통계적 유의성에 도달하지 못했지만, 두 집단 간의 차이는 현재 계획하는 임상 3b상 300명 규모에서는 통계적 유의성이 확보될 수 있는 수준”이라고 설명했다.

이어 “통증강도 7 이상의 중증도 환자의 경우 투여 30분 후 통증강도가 큰 폭으로 감소하여 위약군 대비 2 이상의 차이를 보이며 24시간까지 효능이 지속되었고, 약 50%의 오피오이드 절감효과에서도 통계적으로 유의한 결과를 얻었다”고 강조했다.

비보존은 임상 3상 진행과 함께 글로벌 기술이전 및 상장 준비에도 적극적으로 임하고 있으며 특허 전략을 통한 기술 진입장벽 구축에도 만반의 태세를 갖추고 있다. 오피란제린 주사제는 현재 올해 안에 도출 예정인 미국 복부성형술 임상 3a상 결과를 앞두고 있으며, 2022년 시장 출시를 목표로 하고 있다.

한편 진통제 시장은 연평균 5% 이상의 고속성장을 거듭해 2024년 916억 달러(104조 원)의 시장 규모가 전망된다. 그중 수술후 통증 시장은 연평균 5.3%의 높은 성장률을 보이며 2024년 420억 달러(48조 원) 규모가 전망되고 있다.