美FDA, 화이자 코로나 백신 16세 이상 '전면 승인'

화이자

미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지시간) 16세 이상을 대상으로 화이자의 코로나19(COVID-19) 백신을 전면 승인했다. FDA의 공식 승인 조치로 코로나19 백신에 대한 대중의 신뢰도가 더욱 높아질 것으로 전망된다.

로이터통신, 뉴욕타임스 등에 따르면, 이날 제넷 우드콕 FDA 국장대행은 "화이자 백신은 FDA가 공인한 제품에 대해 요구하는 안전, 효과, 제조품질에 대한 높은 기준을 충족한다고 확신한다"며 "이번 전면 승인은 미국 내 코로나19 팬데믹의 방향을 바꾸는 데 한 걸음 더 가까이 다가설 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.


화이자의 알버트 불라 최고경영자(CEO)도 성명을 통해 "백신은 우리의 생명을 보호하는 최선의 도구"라며 "이번 조치가 코로나19 백신의 신뢰도를 높이는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

화이자는 미국, 유럽연합(EU), 터키, 남아프리카, 남미에서 참여한 4만4000명의 임상실험 참가자들의 자료를 FDA에 제출했고, 이 데이터는 백신이 감염 예방에 91%의 효과가 있다는 것을 보여줬다고 밝혔다. 이는 지난해 12월 FDA가 화이자 백신의 긴급사용 허가 시 제시했던 95% 보다는 다소 떨어진 수치다.

화이자는 앞으로 12~15세를 대상으로 FDA의 전면 승인을 위한 데이터 수집에 나설 계획이다. 미국 현지 언론들은 12세 이상 청소년에 대한 전면 승인 결정은 적어도 몇 달 후에 내려질 수 있을 것으로 전망했다.


이번 FDA의 전면 승인은 정부, 기업 등의 백신 의무화 조치에 박차를 가할 것으로 전망된다. 이달 들어 뉴욕, 뉴올리언스, 샌프란시스코는 식당, 술집 및 기타 실내 장소에 출입하는 사람들에게 코로나19 백신 접종증명을 제시하도록 했다. 또 연방정부 차원에서 조 바이든 미국 대통령은 정부 공무원들에게 백신을 접종하거나 정기적인 코로나19 검사를 받을 것을 요구했다.

에모리대의 카를로스 델 리오 박사는 "코로나 백신이 FDA의 전면 승인을 받으면 백신 의무화가 훨씬 쉬워질 것"이라며 "많은 기업들도 이 조치를 기다려 왔다고 생각한다"고 말했다.

화이자의 코로나19 백신은 지난해 12월 FDA로부터 긴급 사용 허가를 받은 후 지금까지 미국 내에서 2억 도스 이상이 투여됐다. 현재 미국 내에서 긴급사용 허가를 받은 백신은 화이자, 모더나, 존슨앤존슨(얀센) 등 3개다.

현재 FDA는 모더나 백신의 전면 승인 신청을 검토 중이며, 존슨앤존슨도 조만간 전면 승인을 신청할 것으로 알려졌다.