美 라니, 셀트리온 '먹는 스텔라라' 임상 1상 착수

셀트리온

셀트리온은 미국 바이오테크 '라니 테라퓨틱스'(이하 라니)가 CT-P43의 경구형 제형 RT-111에 대한 임상 1상에 착수했다고 19일 밝혔다. CT-P43은 셀트리온이 개발한 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러다.

앞서 셀트리온 (205,000원 ▲3,500 +1.74%)은 라니와 경구형 우스테키누맙과 아달리무맙(오리지널 의약품명 휴미라) 개발을 위한 계약을 체결했다. 이후 라니가 보유한 경구용 캡슐 플랫폼 '라니필'을 통해 자사의 항체의약품을 경구형으로도 전달하는 방안을 모색해 왔다.


셀트리온에 따르면 라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달돼 혈관으로 이동된다. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계됐다는 특징이 있다.

이번 1상에선 최대 55명의 건강한 참가자를 대상으로 약동학 및 안전성 등을 평가할 예정이다. 또 임상시험은 세 개의 환자군(코호트)으로 구성된다. 두 개의 코호트는 라니의 경구용 플랫폼 '라니필(RaniPill)'을 통해 각각 0.5mg 또는 0.75mg의 용량을 투여, RT-111을 평가한다. 세 번째 코호트는 대조군으로서 피하주사를 통해 스텔라라 0.5mg을 투여한다.

이번 임상의 주요(톱라인) 결과는 2024년 1분기 초 나올 전망이다.셀트리온은 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권을 갖게 된다. 셀트리온은 라니의 혁신적 약물 전달 플랫폼이 제품 파이프라인에 보다 폭넓게 적용될 수 있는 잠재성을 가진다고 판단해 임상 결과를 주시하면서 협업 확대 여부를 검토할 예정이다.


탈랏 임란(Talat Imran) 라니 대표는 "RT-111의 임상 착수를 발표하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "이로써 자가면역질환 환자를 위한 경구형 치료제 개발 목표에 한 걸음 더 다가갔다"고 말했다.

한편 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등 치료에 쓰인다. 현재 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형이 있으며 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다. 스텔라라 글로벌 매출은 약 97억달러(약 12조6100억원)이며, 미국 매출만 약 64억달러(약 8조6200억원)에 달한다.