'실적 역성장' 지노믹트리, 조기진단 '얼리텍' 美·中 진출로 역전 노린다

지노믹트리 연간 실적 추이. /사진=이지혜 디자인기자

지노믹트리 (16,980원 ▼330 -1.91%)가 역성장을 딛고 암 조기진단 제품 '얼리텍'의 해외 진출을 본격화한다. 지난해 영업이익이 적자로 돌아선 가운데, 미국과 중국 진출이 유력한 방광암·대장암 진단 제품의 경쟁력 강화로 외형 성장을 모색하겠단 목표다. 내년 국내 건강보험 등재 등 실적 관련 호재가 예상되면서 매출 성장세에 대한 기대감이 나온다.

29일 지노믹트리에 따르면 현재 회사는 자사 대장암 조기진단 제품 '얼리텍-C' 방광암 조기진단 제품 '얼리텍-B'의 중국과 미국 시장 진입을 각각 준비 중이다. 얼리텍-C에 대해선 지난 4월 국내 2358명 대상의 대규모 확증임상 등록 절차를 완료, 제출된 검체의 시험도 모두 끝낸 상태다. 전체 7단계의 최종 결과 분석 발표 과정 중 1·2단계인 '최종병기판독'과 '정보입력' 병행해 진행 중인 것으로 전해졌다. 중국 시장의 경우 1000명 대상의 확증임상을 현재 진행 중으로 연내 등록을 완료할 예정이다.


지노믹트리 관계자는 "임상시험 결과 보고서가 작성이 완료되면 신의료기술 평가 신청을 바로 진행할 예정"이라며 "통계 분석과 결과 보고서 작성 시점이 유동적이라 임상 결과 발표 예상 일정은 답변이 어렵다"고 말했다.

얼리텍-B의 경우 지난해 12월 국내 1249명을 대상으로 진행한 확증임상이 끝났다. 현재 지노믹트리는 통계 분석을 완료, 결과 보고서를 작성 중이다. 임상연구 결과보고서 수령 예정일은 오는 6월14일이다. 이후에는 식품의약품안전처(식약처) 허가 및 신의료기술평가 신청, 내년 건강보험 등재 등 계획된 일정을 순차적으로 마무리할 예정이다.

지난해 4월 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기로 지정된 얼리텍-B는 지난 4월 미국 의학협회(AMA)로부터 CPT-PLA 의료코드를 취득한 바 있다. 미국에서 진단검사 서비스를 제공하려면 특정코드를 사용해 검사비 등을 청구해야 한다. 지노믹트리가 받은 CPT-PLA 코드는 LDT(실험실개발검사·FDA 허가 없이 미국실험실표준인증 연구실을 통해 제공되는 실험실 자체 진단 서비스) 등에서 사용하는 고유 검사법에 적용된다. 해당 코드를 사용할 경우 의료서비스 청구서 작성과 의료 청구 과정 진행이 가능하다.

뛰어난 경쟁사가 사실상 부재하단 점도 시장 진입에 유리한 요건이다. 얼리텍-B는 미국 애보트, 뉴질랜드 퍼시픽 엣지 등 기존 글로벌 경쟁사의 방광암 조기진단 키트 대비 유효성이 높다. 애보트와 퍼시픽 엣지 제품의 민감도·특이도는 각각 68%·79%, 82%·85%인 반면, 얼리텍-B의 경우 민감도 93%·특이도 90%로 높은 유효성을 나타냈다.


다만, 임상 비용 지출 등으로 최근 회사 실적은 저조한 흐름을 보이고 있다. 올해 1분기 회사 매출은 2억8500만원, 영업손실은 39억원을 기록했는데 이는 지난해 같은 기간(매출 11억7000만원·영업손실 36억원) 대비 매출은 75% 감소했고 영업손실 폭도 늘었다. 지난해 연간 실적은 매출 34억원·영업손실 173억원으로 집계되면서, 실적 턴어라운드(흑자전환)를 기록한 2022년(매출 299억원·영업이익 24억원) 대비 매출은 89% 감소했고 영업적자를 기록하며 역성장했다.

지노믹트리 관계자는 "작년 실적의 경우 미국에서 판매된 코로나19(COVID-19) 관련 실적이 포함돼 상대적으로 올해 1분기 매출이 부진해 보이는 건 맞다"며 "얼리텍-C의 매출은 전년 대비 약 30% 이상 성장 중이며 향후 비급여 시장 및 기업 검진 시즌의 도래로 지속적인 성장을 예상한다"고 말했다.

최재호 하나증권 애널리스트는 "대규모 임상 비용 지출 등으로 올해 실적은 다소 저조할 전망이지만, 순조롭게 진행 중인 프로세스에 따라 주가 모멘텀은 상존해 있는 시기"라며 "당장 내년부터 얼리텍-B, C의 국내 건강보험 등재 등으로 본격적인 실적 발생 구간에 돌입할 것으로 보인다. 당장 6월 얼리텍-B의 최종 임상 연구 결과 보고서 발표가 주가 트리거로 작용할 전망"이라고 분석했다.