잇몸치료제 임상시험 실시해 효능 재입증 추진

동국제약 (16,280원 ▲340 +2.13%) 인사돌 등 '옥수수 불검화 정량 추출물'로 만든 잇몸 치료제에 대해 식품의약품안전처가 의학적 효능의 재평가에 착수했다. 옥수수 불검화 정량 추출물이란 옥수수에서 뽑아낸 고순도 지용성 비타민으로 이를 주원료로 한 잇몸 치료제의 임상시험 자료가 부족해 의약품으로서의 효능이 의심스럽다는 것이 식약처 판단이다.

이에 따라 동국제약이 앞으로 인사돌 효능을 객관적으로 입증하지 못하면 연매출 600억원에 달하는 인사돌의 의약품 허가가 취소될 가능성도 있다. 이렇게 되면 인사돌 등 옥수수 불검화 정량 추출물로 만든 잇몸 치료제는 의약품이 아닌 건강기능식품으로 전락할 수 있어 인사돌 효능을 믿고 약을 복용해온 소비자들의 반발이 예상된다.


2일 식품의약품안전처에 따르면 최근 '옥수수 불검화 정량 추출물 제제'로 만든 국내 시판 중인 잇몸치료제 80종에 대해 의학적 효능 재평가에 들어갔다. 이번 재평가 대상 잇몸치료제는 동국제약 인사돌과 대화제약 치모돌정, 구주제약 이라돌연질캡슐 등이다. 식약처는 이 의약품들을 제조한 해당 제약사의 의견을 수렴해 오는 8일 임상시험 재평가 여부를 확정할 계획이다.

◇인사돌, 끊이지 않는 효능 논란..재평가 대상=해당 의약품이 임상시험 재평가 대상으로 결정되면 1년 이내에 별도로 임상시험을 실시해 그 결과를 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 임상시험 결과를 토대로 해당 의약품에 대해 ▷허가사항 인정 ▷허가사항 변경 ▷품목 취소 등 행정처분을 내릴 예정이다.

통상 식약처는 재평가 제도를 통해 일정기간마다 한 번씩 시판 중인 의약품의 효능을 재점검한다. 재평가 대상 의약품을 판매하는 제약들은 해당 의약품의 효능을 입증할 임상시험 데이터나 논문 등 객관적 자료를 제출해 약의 효능을 입증해야 한다.


인사돌 등 잇몸치료제 성분에 대한 효능 재평가는 7년 만에 이뤄지는 것이다. 각 제약사들은 효능을 입증할 논문이나 임상시험 데이터가 있는 경우 따로 임상시험을 하지 않아도 되며, 이 같은 자료가 부족한 경우에는 별도로 임상시험을 거쳐야 한다.

동국제약 인사돌은 현재 자료가 부족해 따로 임상시험을 해야 하는 사례로 알려졌다. 식약처 관계자는 "인사돌은 효과를 입증할 객관적 자료가 없어 제3기관의 임상시험을 통해 효과를 검증하는 절차를 거쳐야 할 것"이라고 말했다.

◇해외서도 인사돌 같은 잇몸치료제 판매 중단된 적 있어=인사돌처럼 옥수수 추출 지용성 비타민 성분이 들어간 잇몸치료제는 해외에서 잇따라 판매가 중단되며 효능 논란이 제기된 바 있다. 인사돌의 주요 성분을 개발한 오리지널회사는 2011년 프랑스에서 시판을 중단한 바 있고 스위스에서도 2008년부터 판매실적 부진을 이유로 판매를 중단했다.

그러나 동국제약 관계자는 "과거 임상시험을 통해 잇몸치료 효과와 관련한 효능 자료를 충분히 갖고 있다"며 "이번에 별도 임상시험을 거쳐 효과를 다시 한번 입증할 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "식약처의 임상시험 지시가 나오면 임상시험에 대한 세부 계획을 마련할 것"이라고 덧붙였다. 동국제약은 임상시험을 거쳐 효능 입증에 자신감을 보이고 있다.

그러나 효능을 입증하지 못하면 의약품 허가가 취소되고 건강기능식품으로 바뀔 가능성도 있다. 이 경우 소비자들의 외면으로 매출에도 타격이 예상된다. 아울러 인사돌 치료 효과를 기대하고 약을 샀던 상당수의 소비자들이 크게 반발할 것으로 보인다.

인사돌은 1987년부터 동국제약이 판매하고 있는데 동국제약 지난해 연 매출(2261억원) 중에서 26%를 차지하는 효자 상품이다.