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의약품 위탁 생동성시험제 폐지

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의약품 위탁 생동성시험제 폐지

머니투데이
  • 여한구 기자
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  • 2006.11.15 10:56
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내년 2월부터…공동 생동시험 품목은 5개 이내로 제한

이르면 내년 2월부터 시험결과 조작으로 물의가 빚어졌던 생물학적동등성시험을 위탁할 수 없게 된다. 또 제한이 없었던 공동 생동성시험 품목은 5개 이내로 제한된다.

식품의약품안전청은 15일 이같은 내용을 골자로 하는 '의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정' 고시 개정안을 입안예고 했다고 밝혔다.

그동안은 생동성 인정품목 제조업소에 동일한 처방과 제조방법으로 위탁해 제조하는 경우에는 별도 생동성시험을 실시하지 않아도 됐었지만 제약업체에서 직접 시험하는 경우만 인정하겠다는 것이다.

이와 함께 제품 개발 단계부터 공동으로 참여하는 경우에는 5개 품목 이내에서 생동성시험을 허용해 국내 중소 제약사의 생동성시험 참여기회를 제공할 방침이다.

아울러 식약청은 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료 제출 근거와 신약 허가 신청서류에 대해 신속히 심사할 수 있는 근거도 이번 개정안에 포함시켰다.

자세한 개정 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.







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