[바이오ABC]제조공정 검증 '밸리데이션'

머니투데이

신수영 기자

최근 식품의약품안전청(이하 식약청)이 품질보증 의약품의 제조.품질 관리를 위해 공정, 시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템에 밸리데이션을 도입하기로 했습니다. 이중 핵심이라 할 수 있는 공정 밸리데이션은 올 하반기부터 실시될 예정입니다.

그런데 '밸리데이션'이 무엇일까요. 밸리데이션은 의약품 제조공정에 적용되는 품질보증체계라 할 수 있습니다. 국내에서는 이번에 정식으로 도입되는 것이지만 선진국에서는 널리 시행되고 있는 제도입니다. 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준인 'cGMP'를 충족하려면 밸리데이션을 받아야합니다.

어떤 회사가 보유하고 있는 설비에서 원료나 의약품이 생산될 때 회사는 생산물이 적합한 수준의 품질을 유지하고 있고 그 수준이 일정하게 유지된다는 점을 입증해야 합니다. 이를 위해서는 제조공정을 개발하는 단계에서 시작해 제품 생산까지의 모든 과정을 검증해야합니다.
구체적으로는 청정용기, 제조용수, 스팀 등의 시설이나 장비 지원시스템, 제조공정, 멸균.청소. 충전 등 전 과정의 시스템에 대한 검토가 이뤄지게 됩니다. 밸리데이션은 이런 것들을 위해 자료를 수집.평가하는 방법 또는 이를 문서화한 것을 말합니다.

밸리데이션 제도가 도입되면 국내에서 생산되는 의약품의 품질에 오차가 줄어들고 품질이 향상됩니다.
국내에선 이 가운데 제조공정 부분에 대한 밸리데이션이 먼저 시행됩니다. 이는 실시시기에 따라 판매전에 하는 예측적 밸리데이션, 판매와 함께 실시하는 동시적 밸리데이션, 서류검토로 평가하는 회고적 밸리데이션, 시설 변경 등에 따라 이뤄지는 재밸리데이션으로 분류해 실시될 예정입니다.

[바이오ABC]제조공정 검증 '밸리데이션'

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