식약청, 호르몬제 시설미비 제약사 행정처분

식품의약품안전청이 성호르몬제 성분을 판매하며 GMP(우수의약품제조.관리기준) 기준을 갖추지 않은 3개 기업에 행정처분을 내렸다.

식약청은 최근 다국적 제약사 BMS의 말기 암 환자용 식욕촉진제 '메게이스' 제네릭 의약품을 판매한 대원제약 (14,980원 ▲210 +1.42%), LG생명과학 (67,500원 ▲500 +0.8%) 등에 과징금을 부과하고 동성제약 (4,515원 ▼30 -0.66%)에는 100여일의 제조정지 처분했다고 19일 밝혔다.


현행 약사법상 성호르몬제가 다른 약품과 별도의 시설을 갖춰야함에도 불구하고 이를 갖추지 않고 제품을 만들어 판매했다는 이유다. 이와 관련, 업계에서는 식약청이 이 제품들이 성호르몬제인 점을 간과하고 항암제로만 허가를 내줬다가 뒤늦게 성호르몬제로 분류, 관련 제약사에 행정처분을 내렸다는 지적이 제기되고 있다.

식약청은 이들이 판매한 의약품의 오리지널 의약품인 '메게이스'가 항암제로 분류돼 있는 점을 감안해 이들에게 항암제로 품목허가를 내줬다. 그러나 이들이 막상 제품 판매를 시작하자 이를 성호르몬제로 분류해야 한다며 성호르몬제를 제조하기 위한 GMP시설을 갖출 것을 요구했다. 식약청의 의약품에 대한 지식 부족으로 잘못된 제품허가를 내줬으면서도 그 책임을 제약사에 전가시켰다는 것이다.

이에 대해 식약청은 처분을 받은 제약사들이 법규를 위반하려는 의도가 없었다는 점은 인정된다면서도 성호르몬제가 판매 이전에 GMP 인증을 받아야 한다는 사실을 간과한 점은 제약사에 책임이 있다고 해명했다.


식약청 관계자는 "판매허가 신청시 이들 품목이 암환자용 식욕촉진제로 신청됐고, 검토결과 타당하다고 인정돼 항암제로 허가했다"며 "허가 당시 항암제로 분류되면서 별도의 성 호르몬제 시설 구비가 필요한 점이 간과된 것은 사실"이라고 해명했다.

그러나 이 관계자는 "약사관계법령 상 항암제로 분류됐다 하더라도 성호르몬제를 함유한 제품은 GMP 인증을 받아야 한다"며 "해당 제약사가 의무사항을 준수하지 않은 점이 귀책사유로 인정돼 행정처분에 이르게 된 것"이라고 밝혔다.