속보
VIP
통합검색

바이오니아, 독일 TUV슈드 의료기기 인증취득

  • 카카오톡 공유하기
  • 카카오톡 나에게 전송하기
  • 페이스북
  • 트위터
  • 네이버
  • 텔레그램
  • 문자

바이오니아, 독일 TUV슈드 의료기기 인증취득

머니투데이
  • 신수영 기자
  • 카카오톡 공유하기
  • 카카오톡 나에게 전송하기
  • 페이스북
  • 트위터
  • 네이버
  • 텔레그램
  • 문자
  • 2008.01.31 13:33
  • 글자크기조절
바이오니아 (27,650원 ▲100 +0.36%)은 31일 독일의 TUV슈드(TUV SUD)에서 의료기기 품질경영시스템 인증 'ISO 13485'를 취득했다고 밝혔다.

이번 인증은 바이오니아의 체외 진단용기기 및 시약, 키트류 설계.개발.제조.판매에 관한 것이다.


바이오니아는 기존 유전자 연구용 제품 분야에서 축적한 기술을 바탕으로 유전자 분석을 통한 체외 진단시장에 진출하기 위한 사전준비 작업으로 이번 인증을 추진했다고 설명했다.

회사 관계자는 "이번 취득은 바이오니아가 유전자 진단용기기 및 키트제품의 개발.생산 등에 대한 품질경영시스템을 확립했음을 인정받은 것"이라며 "앞으로 추진할 진단 제품관련 후속 인증절차나 관련 제품 마케팅 등의 기반을 구축한 것"이라고 말했다.

바이오니아에 따르면 'ISO13485'는 국내 의료기기 등록, 한국 GMP(우수의약품 제조.설비 기준) 인증, CE-IVD(체외진단용 제품에 관한 유럽규격) 인증 등의 근간이 되며, 해외의 경우 진단용 제품을 검토할 때 유럽인증(CE)과 함께 가장 빈번하게 요구되는 품질인증이다.


관련기사

머니투데이 주요뉴스

엔비디아 뛰는데 삼전·SK하이는 왜…AI '묶인' 이 종목 웃는다
네이버 메인에서 머니투데이 구독 다음 언론사 홈에서 머니투데이 구독

실시간 급상승

9.9

베스트클릭

MT리포트

밸류업의 출발, 자본시장 내부통제(上) "사고 덮고 넘어가자" 이런 일 막는다?…금투업계 '늑장보고' 칼 빼나

이슈패키지

미국, 기준금리 0.5%p '빅컷'
미국, 기준금리 0.5%p '빅컷'
딥페이크 성범죄
딥페이크 성범죄
2024 실종리포트
2024 실종리포트

오늘의 꿀팁

  • 뉴스 속 오늘
  • 더영상
  • 날씨는?
  • 헬스투데이

많이 본 뉴스

오피니언

유니콘팩토리 KAIP

포토 / 영상

머니투데이 공식 SNS 채널