이수앱지스, 항체치료제 인도 품목허가 획득

머니투데이

신수영 기자

이수앱지스(대표이사 최창훈)는 19일 자사가 국내 최초로 항체의약품으로 개발한 항혈전치료제 '클로티냅'를 인도에 수출한다고 밝혔다.

이수앱지스는 인도 루핀과 체결된 공급계약에 따라 이번달 1차분 45만달러 규모 '클로티냅'을 공급, 상반기내 인도 현지에서 '팍시맵'(Faximab)이라는 상표명으로 판매될 예정이라고 설명했다.

이수앱지스에 따르면 루핀은 인도내 10위권의 제약업체로 순환기 분야가 주력이다. 이수앱지스는 항혈전치료제 '클로티냅'이 순환기 치료에 주로 쓰이는 의약품으로 루핀의 판매정책과 맞물리는 부분이 있다며 자사 제품이 인도시장에 빠르게 정착할 수 있을 것이라고 전했다.

이수앱지스는 2006년3월 루핀과 '클로티냅'에 대한 인도내 독점 판매계약을 체결했다. 이후 현지허가를 위해 관상동맥확장술(PCI) 환자를 대상으로 현지 임상을 실시, 지난해 3월 완료하고 최근 인도 식품의약품안전청에서 품목허가를 획득했다.

임상 결과 '클로티냅'을 투여받은 환자는 일반치료를 받은 환자와 비교해 주요심장사건(MACE)의 발생률이 기준치에 비해 80% 이상 낮게 나타났으며 기타 안전성에도 문제가 없었다.

이수앱지스는 인도 외에 페루에서도 '클로티냅' 품목허가를 획득했다고 설명했다. 또 요르단 식품의약품안정청에서도 자사의 우수의약품제조.관리기준(GMP) 설비를 실사하고 요르단 내 제조소 등록을 승인했다며 이번 달 내 품목허가가 완료될 것이라고 예상했다.

최창훈 이수앱지스 대표는 "이번 수출을 통해 올해를 이수앱지스의 해외수출 원년으로 삼을 것"이라며 "국내에서는 신약개발을 계속 추진하며 글로벌 경쟁이 가능한 항체 등 바이오 의약품 개발에 더욱 힘쓸 계획"이라고 밝혔다.

한편 '클로티냅'은 심장혈관 질환 환자의 혈액응집, 심근경색을 방지하는 혈전생성 방지 항체치료제이다. 국내에서는 2006년12월 식약청에서 품목허가를 받아 지난해 하반기부터 판매하고 있다.