종근당, 플라빅스 개량신약 발매

머니투데이

김명룡 기자

종근당 (58,600원 ▼700 -1.18%)이 항혈전치료제 플라빅스의 첫 개량신약 프리그렐을 2일 발매했다.

프리그렐은 건보당국과 약가협상이 한 차례 결렬된 뒤 오리지널 약의 43%수준에서 약가가 결정되는 등 약가결정과정에서 적잖은 진통을 겪은 바 있다.

종근당의 '프리그렐정'은 오리지널 품목인 플라빅스의 주성분 '황산수소클로피도그렐'의 염을 레지네이트로 변경한 약품이다. 기존 약물의 화학구조를 약간 변형한 것으로 오리지널 제품과 약효는 동일하지만 특허 침해를 피해갈 수 있다.

종근당 관계자는 "플라빅스 제네릭(복제약)제품은 기존의 단순한 생물학적 동등성 시험만을 거쳐 허가 및 발매됐다"며 "이와 달리 프리그렐은 전임상을 통한 독성시험, 단회 투여를 통한 약동학 및 약력학적 특성과 반복 투여를 통한 약력학적 특성에 대한 임상시험을 모두 거쳐 유효성과 안전성을 입증했다"고 설명했다.

종근당에 따르면 프리그렐정은 주성분인 '클로피도그렐'만을 생체내로 효과적으로 전달하고 염부분에 해당하는'레지네이트'는 위장관에서 전혀 분해되거나 흡수되지 않고 바로 배설되도록 설계됐다. 이에따라 제제학적 측면에서도 최적의 약물전달시스템(Drug Delivery System)을 확립했다.

종근당 관계자는 "현재 남미나 인도 등지에서 판매하고 있는 제네릭 제품들의 경우 불순물 발생율이 플라빅스 대비 최대 약10배 정도되는 연구결과가 발표 됐다"며 "프리그렐은 플라빅스 보다도 낮은 수준의 불순물 발생율을 보이는 등 우수한 안정성을 확보했다"고 덧붙였다.

프리그렐정의 가격은 923원으로 오리지널인 플라빅스 약가 2174원의 43%, 가장 비씬 최고가 제네릭 약가 1739원의 53% 수준이다.