생동성조작 의약품 약제비 환수 추진된다

생물학적동등성(이하 생동성) 시험자료를 조작, 식약청에서 허가취소 등의 행정처분을 받은 의약품의 건강보험 요양급여비용(약제비) 환수가 추진된다.

국민건강보험공단은 23일 생동성 시험자료를 조작한 것으로 드러나 허가취소 등 식약청 행정처분을 받은 의약품 제조.판매사를 대상으로 민사소송을 제기한다고 밝혔다.


이는 그동안 건보공단에서 병.의원 및 약국에 지급한 요양급여비용을 환수하기 위한 것이다.
건보공단은 건보심평원의 협조로 현재 식약청에서 허가취소나 생동성 인정품목 공고삭제 등 행정처분을 받은 307개 품목 가운데 229품목의 약제비 1243억원의 내역을 확보했다.

건보공단은 78개 품목에 대해서는 약제비 지급내역을 확보하지 못했으나 이중 청구금액이 전혀없는 의약품도 일부 있으며, 2~3월 행정처분이 내려진 의약품의 지급내역을 확보하기까지는 어느정도 시일이 필요하다고 설명했다.

건보공단은 식약청을 상대로 제약사의 행정소송을 진행중인 의약품도 있는 점을 감안, 행정소송이 종결된 2개사 2품목에 1차적으로 소송을 제기하고 이후 시차를 두고 민사소송을 제기한다는 계획이다.


이들 2개 품목의 약제비는 약 2억9000만원으로, 건보공단은 최근까지의 심평원 자료를 토대로 소송가액을 결정할 예정이다. 이와관련, 공단은 이번 민사소송을 위해 지난 6월 법무법인 한곳을 소송대리인으로 선임한 바 있다.

한편 생동성 시험이란 복제의약품이 오리지널 의약품과 동등한 약효를 갖고 있음을 입증하기 위해 실시하는 시험을 말한다. 지난 2006년 복제의약품의 판매허가를 받는 과정에서 일부 생동성 시험기관이 시험자료를 조작했다는 사실이 드러나면서 사회적으로 큰 파문이 일었다.

식약청은 2006년 5월부터 지난 3월까지 3차에 걸쳐 생동성 시험자료를 조작해 생동성을 인정받은 의약품 307개 품목에 대해 허가취소나 생동성 인정품목 공고삭제 등의 행정처분을 내렸다.

건보공단 관계자는 "허가취소 등 식약청의 행정처분에 따른 결과로 법률상 원인없이 지급한 약제비를 공단이 환수하는 것은 당연하다"며 "다만 식약청의 행정처분에 대하여 제약사가 소송을 제기하지 않은 165개 의약품 중 약제비 지급내역을 확보한 품목은 해당제약사를 상대로 한 민사소송이 아닌 환수고지 등 여러 가지 방법을 검토하고 있다"고 밝혔다.