의협, 생동성의혹 복제약 576개 공개(상보)

대한의사협회가 지난 2006년 발생한 생물학적동등성시험자료 조작사건 관련, 당시 자료가 충분하지 않거나 검토가 불가능했던 복제의약품 576개를 공개했다.

하지만 식약청이 이들중 상당수가 단순자료가 불충분한 것일 뿐 조작은 아니라는 입장을 취하고 있어 논란이 예상된다. 특히 식약청의 재확인과정에서 조작이 아닌 것으로 확인된 것도 상당수 포함됐다. 조작사건 발생 당시에는 제약사가 생동성을 인정받은 후 자료를 보관할 의무가 없었다.


의협측도 이들 명단중 90%이상이 별 문제가 없을 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 성분명 처방을 앞두고 의사-약사간에 약품 선택권을 두고 싸우고 있는 상황에서 엉뚱하게 제약사들로 유탄이 튀었다는 지적도 나오고 있다.

의협은 28일 '성분명 처방, 과연 국민을 위한 제도인가'라늘 주제의 토론회에서 2006년 생물학적동등성(생동성)시험 조작사건 당시 자료 불충분으로 조작 여부를 확인할 수 없었던 복제약 576개와 이에 대한 제약사의 소명내용을 공개했다.

생동성시험이란 '오리지널'약과 복제약의 약효가 같다는 점을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 정부는 의약분업을 실시하면서 복제약에 대해 이같은 시험을 거치도록 했다.


지난 2006년 생동성시험 조작사건이 발생, 시험결과가 조작된 복제약은 허가가 취소되거나 생동성 인정목록에서 제외됐다. 식약청은 당시 자료부족으로 조작 여부가 입증되지 않은 576개 복제약에 대해 2007년부터 재평가를 실시하고 있다.

명단에 포함된 기업별 복제약 갯수를 보면 복제약이 가장 많은 한미약품이 31개로 가장 많았다. 그 다음으로는 신풍제약 21개, 대원제약 18개, 참제약 18개, 종근당 17개, 경동제약 16개, 한국유나이티드제약 16개, 국제약품 15개 순이었다.

제약사들은 이번 명단공개에 대한 소명서를 통해 이들 복제약의 상당수가 현재 식약청의 재평가 과정에서 생동성을 인정받고 있다고 밝혔다. 따라서 이러한 구별없이 모두 공개하는 것은 선의의 피해자를 양산할 수 있다고 반발했다.

김주경 의협 대변인은 "의사들에게 문제가 있을 가능성이 있는 약이 무엇인지 알려주기 위함"이라며 "공개된 576개 중 90% 이상이 별 문제 없을 것으로 보이지만 한 번 더 확인하는 시간을 갖자는 차원"이라고 밝혔다.

이들 명단을 지난해 10월 확보했음에도 불구하고 공개를 늦춘 이유가 성분명처방 시범사업 완료를 앞두고 있기 때문인 것 아니냐는 의문도 제기되고 있다. 성분명처방 시행을 앞두고 의사들과 약사들은 대치하고 있는 상황이다. 김 대변인은 "명단 공개를 해도 되는지 여부에 대해 법적검토를 거치는 데에만 4개월 이상이 걸렸다"며 "4월 쯤 공개해도 좋다고 의견을 모으고 대상 제약업체로부터 소명자료를 받은 후 날짜를 결정했다"고 설명했다.