국산 12호신약 펠루비, 보험 등재 성공

자칫 사장될 뻔 했던 국내 중소형제약사가 개발한 신약이 가까스로 보험에 등재돼 제품으로 출시될 수 있게 됐다.

5일 건강보험공단과 대원제약 (14,770원 ▲130 +0.89%)에 따르면 지난 3일 국산 12호 신약인 소염진통제 펠루비정의 약가가 208원으로 최종 결정됐다. 이로써 펠루비정은 2006년12월 정부의 약제비적정화 방인 시행이후 처음으로 보험에 등재된 국산 신약이 됐다.

대원제약은 지난해 4월 펠루비정에 대해 신약 승인을 받았지만 보험등재가 이뤄지지 않아 판매를 하지 못하고 있었다. 전문의약품은 비급여 판정을 받으면 보험적용을 받지 못해 약가가 지나치게 비싸져 판매가 거의 불가능하다.

펠루비정은 NSAIDs(비스테로이드) 계열 신물질 소염진통제다. 대원제약은 지난 2001년 일본으로 부터 원천물질을 기술이전(라이선스인)해 온 다음 신약으로 개발했다.

대원제약은 지난해 신약승인을 받고 펠루비정의 약가를 정당 265원으로 신청했지만 건강보험심사평가원은 국산 신약이라고 해도 비슷한 효능을 가진 약품의 평균가보다 높게 약가를 산정할 수 없다고 주장해 왔다. 다국적제약사의 오리지널 소염진통제는 300원 이상이지만 제네릭(복제약)은 가격이 월등히 낮다. 펠루비정과 약가를 비교한 제네릭의 가격은 정당 180원 수준이었다.

반면 대원제약은 60억원이 넘는 개발비를 들여 신약을 만든 만큼 신약개발을 장려하는 차원에서라도 적절한 가격을 인정해 줘야 한다는 입장을 고수해 왔다. 펠루비정의 보험등재가 이뤄지지 않자 국내 제약업계에서는 열악한 조건에서 많은 비용을 투자해 실패확률이 높은 신약개발에 나설 이유가 없다는 회의론이 일기도 했다.

펠루비정은 지난 6월 심평원으로부터 216원에 보험등재 허가를 받았다. 대원제약은 지난 7월24일부터 건보공단과 약가협상을 진행해 208원에 최종적으로 보험가격이 결정됐다.

건보공단은 국산 신약의 보험가격 결정의 기준을 마련하기 위해 적잖은 노력을 기울였다. 대원제약 관계자는 “건보공단이 약가를 평가하면서 연구개발비에 대한 자료를 주로 요구했다”며 “연구개발비가 신약의 원가로 인정돼 가격이 결정된 것으로 보인다”고 말했다. 이 관계자는 “애초 예상했던 가격보다는 낮은 수준이지만 개발원가를 인정받았다는 점에서는 만족스럽다”고 덧붙였다.

제약업계는 펠루비정 보험등재가 국내 제약사가 개발한 신약의 개발비 부분을 정부가 일정부분 인정해 준 것으로 평가하고 있다. 앞으로 개발될 신약에 대해서도 개발비용을 인정해 줄 것이라는 긍정적인 전망도 나오고 있다. 제약업계 한 관계자는 “펠루비정이 국산 신약의 가격을 결정하는 좋은 모델이 될 수 있다”며 “국내 제약사들의 신약개발에 대한 노력을 정부가 인정하기 시작한 것”이라고 평가했다.

한편, 대원제약은 펠루비정이 회사 매출에 적잖은 기여를 할 것으로 전망하고 있다. 지난해 국내 소염진통제 시장은 2300억원 수준이다. 대원제약은 3년 이내에 펠루비를 연간 매출 150억~200억원의 블록버스터 의약품으로 만든다는 계획이다. 대원제약의 지난해 매출은 743억원으로, 업계 매출 순위는 30위권이다.