동아제약, 자이데나 美FDA 허들 넘나?

동아제약이 자체 개발 신약 자이데나(발기부전치료제)의 미국내 진출이 가시화되고 있다.

9일 동아제약 (125,600원 ▲1,400 +1.13%)에 따르면 자회사인 동아팜텍이 최근 자이데나를 미국 제약사인 워너 칠코트사와 기술 수출에 관한 독점 계약을 체결했다. 이에 따라 자이데나의 미국 내 상업화 가능성이 한층 높아졌다.


워너칠코트사는 앞으로 자이데나에 대한 미국 내 독점 개발 및 판매를 담당할 예정이다. 워너칠코트가 자이데나의 미국내 판매 독점권을 갖는 대신 동아제약은 기술 수출료와 판매에 따른 수수료를 받게 될 것으로 보인다.

미국 내 의약품 개발에는 국내에 비해서 높은 수준의 비용과 허가 허들(장벽)이 존재한다. 동아제약은 지난해 미국 내 임상 2상시험을 마쳤음에도 임상 3상 진행을 보류하고 있었다. 임상비용이 수백억원 수준으로 예상되기 때문이다. 이번 계약을 통해 동아제약은 미국 내 임상 3상 진행에 대한 비용 부담을 덜게 됐고, 미국 판매에 대한 불확실성도 해소된 것을 평가된다.

동아제약은 지난해 12월 자이데나의 러시아 초도수출 물량 선적을 마치고 해외 수출에 본격적으로 나서고 있다. 동아제약은 2007년 10월 러시아 최대 제약사 발렌타(Valenta)사와 5년간 5000만 달러 규모의 자이데나 수출계약을 체결한 바 있다. 또 브라질 등 16개국 제약사에 7년 동안 총 1억6800만달러어치 수출하는 계약을 체결하기도 했다.


동아제약은 지난해 브라질 버가모(Bergamo)사와 1억9000만달러, 콜롬비아 프로캡스(Procaps)사와 2800만달러 규모의 수출 계약을 맺었다. 이밖에도 말레이시아, 파키스탄, 필리핀 등 현지 제약회사와 수출계약을 체결했다. 이번 수출계약으로 자이데나 수출 대상국가는 42개국으로, 누적 계약액은 3억600만달러로 늘었다.

자이데나는 발기부전치료 효과뿐만 아니라 간문맥 고혈압, 폐동맥 고혈압, 전립선 비대증 등 새로운 적응증 개발도 가능하다는 평가를 받고 있다. 자이데나는 현재 전세계 30여개국에 특허가 완료돼 있다.

한편, 동아제약은 국내 시장 자이데나 매출액이 지난해 160억원에 이를 것으로 전망하고 있으며 올해는 200억원을 넘어설 것으로 기대하고 있다.