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식약청, 수입 신종플루 백신도 신속심사

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식약청, 수입 신종플루 백신도 신속심사

머니투데이
  • 신수영 기자
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  • 2009.08.27 10:24
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식품의약품안전청은 수입 신종플루 백신에도 신속 심사 허가 절차를 적용한다고 27일 밝혔다.

식약청은 오는 28일 해외에서 개발된 신종플루 백신이 국내에 조속히 수입될 수 있도록 수입업체를 대상으로 설명회를 개최한다며 이같이 밝혔다.


이에 따라 해외 신종플루 백신에도 국내 녹십자에서 개발 중인 신종플루 백신과 동일한 기준이 적용돼 수입된다.

식약청에 따르면 현재 10여개 업체가 신종플루 백신 수입을 희망하고 있으며 이들은 다국적 제약사 백신 및 중국산 백신을 수입하려 한다고 설명했다.

식약청은 수입 백신에 적용되는 신속심사 절차가 허가자료를 단순히 면제해주는 것이 아니라 신종플루 백신 개발 시 모형이 됐던 기존 계절 독감 백신의 안전성, 유효성 자료를 바탕으로 수입 백신의 품질 및 임상시험자료를 신속하게 검토하는 것이라고 설명했다.


식약청은 그동안 신속심사절차 마련을 위해 세계보건기구(WHO)의 해외 규제기관과 회의 및 국내 전문가 의견수렴을 거쳐 신뢰성 및 백신 안전성 확보에 중점을 뒀다고 밝혔다.

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