주사형 신종플루 치료제 이달중 응급사용 결정

머니투데이

신수영 기자

타미플루와 리렌자에 이은 3번째 신종플루 치료제 '페라미비르'의 응급 사용 여부가 이달 중순 결정된다.

식품의약품안전청은 오는 20일경 의약품자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)와 질병관리본부의 공중보건위기대비자문위원회 등을 열 예정이라며 이같이 밝혔다.

식약청은 이 경우, 3300명분의 페라미비르가 공급될 수 있을 것으로 전망했다.

페라미비르는 항바이러스주사제로 국내에서는 녹십자가 판권을 갖고 있다. 최근 미국에서 타미플루나 리렌자로 치료할 수 없는 환자에 대체 약으로 쓸 수 있도록 의료진에 비상사용권한이 부여된 바 있다.

국내도 긴급한 상황이라고 판단될 경우 사용허가를 받기 전 임상시험용 의약품 등에 대해 응급사용이 가능한 제도가 있다.

식약청에 따르면 녹십자는 지난 국내 5월 임상을 마치고 임상 데이터를 분석하고 있다.

이선희 식약청 의약품 심사부장은 "현재는 임상시험결과가 제출되지 않아 정해진 방침이 없다"며 "미국과 일본 등에서 진행된 다국가 임상 결과를 요청해놨으며 이런 결과를 종합 판단할 것"이라고 설명했다.

이 부장은 미국에서는 페라미비르가 타미플루 복용이나 리렌자 흡입이 어려운 중증환자, 기존 항바이러스제에 효과가 없는 환자 등에 5일간 하루 1회 주사하도록 돼 있다고 설명했다. 일본의 경우 응급사용이 아닌 정식허가 절차를 밟고 있다.

한편, 녹십자는 이번 응급사용 허가와는 별도로 이달 중순 경 관련 서류를 제출, 정식으로 시판허가를 신청할 예정이다.

이 부장은 "안전성과 유효성 등을 면밀히 검토하며 최대한 신속히 승인할 것"이라며 "그러나 원 개발국인 미국과 일본에서 허가가 난 다음에 국내 허가가 이뤄질 것으로 전망한다"고 밝혔다.