"3세 미만 영유아 신종플루 백신 허가"

국산 신종플루 백신이 6개월~3세 미만 영·유아용으로도 허가를 받았다. 이에 따라 다음 달 초로 예정된 영·유아 예방접종이 차질 없이 진행될 수 있게 됐다.

식품의약품안전청은 16일 전문가 회의를 거쳐 녹십자 (164,400원 ▲2,100 +1.29%)의 신종플루 예방백신 '그린플루-에스'를 영유아용으로 허가키로 결정했다고 밝혔다.


영유아들은 3~4주 간격으로 성인용량의 절반(7.5㎍/0.25mL)을 2회 접종하게 된다.

영유아용 백신은 1회 접종 후 항체생성률이 10% 미만으로 저조해 이달 초 허가가 보류됐다.

2회 접종 후 항체생성률은 53%로 역시 국제기준(70%)을 만족하지 못했다.

그러나 식약청은 유효성을 판단하는 나머지 2개 항목이 국제 기준을 충족하는 점 등을 감안해 신종플루 백신을 접종하는 것이 영유아 건강에 훨씬 유익하다는 결론을 내렸다.


실제로 백신자체의 품질(효과)에 대한 평가지표인 항체양전율과 기하항체가증가비는 각각 50%와 3.9로 국제 기준인 40%와 2.5를 각각 만족했다.

특히 최근 신종플루의 유행으로 어느 정도 자연면역이 형성돼 있어 실제 접종에 따른 항체생성률은 임상에서보다 더 클 것으로 기대했다.

이번 임상에서는 접종 전 항체 보유율이 0%에 불과했다. 그러나 미국 등 외국의 사례를 보면 임상시험 전 영유아의 항체보유율이 9~20%에 달한 것으로 나타났다. 이는 바이러스에 노출돼 자연면역이 생긴 것으로 이 경우 백신접종에 의한 항체 생성효과가 그렇지 않을 때보다 높다.

특히 식약청은 영유아에 대한 백신 접종이 예방 효과 뿐 아니라 신종플루의 감염 증상을 완화시키고 치료기간을 단축시키는 효과가 있다는 판단이다.

이 같은 긍정적 측면을 감안해 미국 등 외국에서도 계절 독감 백신의 항체생성률이 40~50%로 낮을 경우에도 허가하는 사례가 많다고 식약청은 밝혔다.

이번 영유아 임상시험 공동 수행자인 강진한 서울성모병원 소아청소년과장은 "예방 백신 접종은 합병증을 줄일 수 있어 매우 중요하다"며 "또 백신은 바이러스 확산을 막는 가장 중요한 도구"라고 설명했다.

강 과장은 "소아는 성인하고 달리 바이러스보유기간이 길기 때문에 가족 내 전파핵으로 작용할 수 있다"고 덧붙였다. 또 "임상에서 중증도의 이상반응은 없었으며 경증 반응도 독감백신에 비해 미미했다"고 밝혔다.

보건당국은 그러나 영유아는 성인에 비해 항체 형성시기가 늦은 만큼 백신을 접종하더라도 개인위생 수칙을 준수하는 등 조심할 것을 당부했다.

식약청은 관련 서류가 마련되는 대로 '그린플루-에스'를 3세 미만 영유아용으로 허가할 계획이다. 이에 따라 영유아에 대한 예방접종이 예정대로 진행될 수 있게 됐다.

강석연 식약청 생물제제과장은 "질병관리본부가 예정대로 영유아 접종계획을 진행할수 있게 됐다"고 밝혔다.