앞으로 한의원 등에서 사용하던 천연물의 경우 신약으로 개발할 때 독성시험 자료를 제출하지 않아도 된다.
식품의약품안전청은 국내 천연물신약의 임상시험 진입을 활성화하기 위해 이같은 내용의 '생약·한약제제 비임상시험자료 제출기준'을 마련했다고 1일 밝혔다.
식약청에 따르면 후보물질의 인체 사용경험 등에 따라 독성시험자료 제출범위가 줄어든다. 전통적인 복용방법인 물추출물이나 한방의료기관에서 임상적으로 사용하던 제품 등도 독성시험자료를 면제할 계획이다.
초기 탐색적 임상시험(2상)에서 제출해야할 일부 비임상자료도 확증적 임상시험(3상) 승인 시 제출하도록 했다.
이와관련, 천연물신약은 동아제약 스티렌정이 의약품 품목별 생산량 4위로 1000억원의 매출을 보이는데 힘입어, 현재 약 60여개 품목이 임상시험 진행 중이다. 지난해 대비 올해 임상시험 승인은 43% 증가한 것으로 나타났다.
식약청 측은 "이번 합리화 조치로 비임상시험 기간이 현재의 절반 수준으로 단축될 수 있어 임상시험을 통한 효율적 약효탐색이 가능할 것으로 기대한다"고 강조했다.
- 2010.11.01 10:27
식약청, 생약·한약제제 비임상시험자료 제출기준 마련
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