크리스탈, 표적항암제 임상 '반복투여'로 변경신청

머니투데이

김명룡 기자

바이오벤처인 크리스탈 (2,445원 ▲5 +0.20%)지노믹스(대표 조중명)는 분자표적 항암제(개발명 CG200745)의 임상1상 시험을 현재 단회투여에서 반복투여로 전환하는 임상시험변경승인신청서를 식품의약품안전청에 제출했다고 18일 밝혔다.

조중명 크리스탈 대표는 "단회투여시험으로 임상 1상 시험을 시작했으나 지금까지 수행한 시험에서 약동역학, 약효 그리고 안전성에서 기대 이상의 결과들이 확보돼 임상시험 변경승인 신청서를 제출하게 됐다"고 설명했다.

최근 식약청은 새로운 치료제들을 원하는 암환자들에게 더 빨리 혜택을 줄 수 있게 '항암제 개발을 위한 비임상시험자료 심사지침'을 대폭 개정했다.

이에 따라 국내에서도 항암제는 별도의 기준으로 임상시험을 시작하고 다양한 설계를 통해 효율적으로 임상시험을 수행함으로써 개발 기간을 단축할 수 있는 기반이 마련됐다는 평가다.

통상적으로 항암제의 단회투여 임상1상 시험은 더 이상 항암 치료가 어려운 환자를 대상으로 1회 투약해 약의 약동학적 특성과 안전성을 확인하는 것을 목적으로 진행된다. 1회 투약 후에 엄격히 검사하여 약효를 보일 경우에 한해서만 추가 투약이 시행된다.

현재 크리스탈의 신약 후보물질에 대해서는 임상시험에 참여한 말기 암 환자 10명 중 6명이 추가 투약을 받은 것으로 알려졌다. 자세한 임상시험 결과는 현재 데이터 정리 중이며 공식결과가 나오는 대로 발표할 계획이라고 회사관계자는 밝혔다.

크리스탈에서 개발 중인 분자표적 항암제는 지난해 12월 보건복지부로부터 '보건의료기술개발사업'으로 지정돼 국가에서 임상개발을 지원받고 있는 국책 신약개발사업이다.

크리스탈이 임상 중인 분자표적 항암제는 독성 관련 부작용이 큰 기존 항암제에 비교해 암세포에만 선택적으로 작용해 치료하는 특성이 있어 분자표적 항암제라고 불린다.

크리스탈 관계자는 "동물을 이용한 효능시험에서 CG200745는 다국적 제약사 머크(Merck)의 졸린자(Zolinza)에 비해 적은 용량을 쓰고도 약효는 더 우수한 것으로 확인됐다"고 설명했다.