"셀트리온, 임상시험 '순항' 실적우려 해소될 것"

현대증권은 1일 셀트리온 (194,800원 ▼7,200 -3.56%)에 대해 "바이오시밀러의 순조로운 글로벌 임상시험 완료와 2012년 상업출시로 실적우려는 점차 해소될 전망"이라며 적정주가 6만2000원을 제시했다.

김혜림 연구원은 "3분기 매출액과 영업이익은 전년대비 각각 41%와 48% 증가한 727억원, 475억원을 기록, 당사 예상과 시장컨센서스에 부합했다"며 "3분기 실적은 니폰 가야쿠 등 선진시장 마케팅 파트너를 대상으로 한 CT-P13(관정염치료제 레미케이드 바이오시밀러)의 밸리데이션 배치 판매 물량"이라고 밝혔다.


김 연구원은 "CT-P13과 CT-P06(유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러)이 11월과 12월 중 각각 글로벌 입상시험을 완료할 것"이라며 "향후 글로벌 각국 허가기관의 승인신청 과정을 거쳐 2012년 상반기 한국, 남미, 동남아 등 신흥시장을 시작으로 2013년 동유럽, 유럽 특허가 만료되는 2014년에는 EU전체국가에서 상어불시될 것으로 예상된다"고 강조했다.

김 연구원은 "CT-P13과 CP-P06의 성공적인 임상시험 완료와 신흥시장 출시 가시화시 최근 불거진 센트리온과 셀트리온헬스케어의 실적 우려도 점차 해소될 것"이라고 내다봤다. 바이오시밀러 제품 시판 승인 시점에 셀트리온헬스케어의 장기선수금으로 인식됐던 실적이 매출액으로 전환되고 셀트리온 역시 순조로운 현금유입이 이뤄질 것으로 전망된다는 설명이다.

김 연구원은 "미국에서도 바이오시밀러는 허가-특허 연계조항에 적용되지 않고, 허셉틴 등 셀트리온의 바이어시밀러 제품은 제도 시행 이전인 2012년 상반기 국내 승인 예정"이라며 "FTA발표로 인한 셀트리온의 바이오시밀러 제품의 허가 지연 가능성은 제한적"이라고 밝혔다.


한미 FTA 발표에 따른 지식재산 관련법 강화로 향후 제네릭 출시일정 지연과 비용 증가 등 국내업체에 부정적 영향이 예상된다. 특히 허가-특허 연계제도는 제네릭업체가 복제약(제네릭 의약품)의 시판허거 신청시 허가기관이 그 내용을 오리지널업체에 통보하고 오리지널 업체의 동의 없이는 제네릭이 판매되지 않도록 하는 제도로 FTA 발효후 3년간 유예 기간을 거쳐 적용될 예정이다.