복지위 핫이슈 '우선판매품목허가제'…복제약 독점기간 관심

지난해 11월17일 서울 여의도 국회에서 열린 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 위원들과 관계부처 직원들이 법안심사를 하고 있다. 사진=뉴스1.

국회 보건복지위원회가 2월 임시국회에서 어린이집 CCTV 설치·담뱃갑 흡연 경고 그림 도입 등의 최대 현안들을 처리할 예정인 가운데, 의약품 '허가-특허 연계제도'시행에 따른 '우선판매품목허가제' 도입 등을 골자로 한 '약사법 개정안'이 이 보다 우선 처리될 가능성이 높아 그 내용에 관심이 모아지고 있다.

21일 국회에 따르면 복지위는 24일 법안소위를 열고 3월부터 '허가-특허 연계제도'가 시행됨에 따라 특허 도전에 성공한 복제약품(제네릭, Generic)의 독점 판매기간 결정하는 '약사법 개정안'을 최종 심사 한다.


실제로 24일 열릴 법안소위에서는 흡연 경고 그립 도입의 '국민건강증징법 개정안'보다 어린이집 CCTV 설치 의무화 내용의 '영유아보육법 개정안'과 우선판매품목허가제 도입을 다루는 '약사법 개정안'의 의결 가능성이 더 커 업계의 최대 관심 사안으로 떠오른 상황이다.

◇'허가-특허연계제' 시행…'우선판매품목허가제' 통해 독점 판매 12개월 제안

오는 3월부터 시행되는 '허가-특허 연계제도'는 한·미 자유무역협정(한·미FTA)에 따라 3년의 유예기간을 거쳐 시행에 들어가게 된다.


오리지널 의약품 특허권자의 권리를 보호하기 위해 복제약(제네릭)의 허가신청이 식품의약품안전처로 들어오면 이 사실을 특허권자에게 통보하고 특허무효소송(특허 도전)이 끝날 때까지 복제약의 판매를 1년 간 유보하게 하는 제도다.

그러나 복제약 위주인 국내 산업 보호 차원에서 복제약이 특허에 도전에 성공(특허 무효, 특허 비침해 등의 판결)하게 되면 첫 번째 제네릭 허가 신청자는 일정 기간 동안 독점 판매권을 부여하는 것이 '우선판매품목허가제'다.

정부는 '약사법 개정안'을 내고 '우선판매품목허가제'를 도입해 특허 도전에 성공한 제네릭 의약품의 독점 판매 기간을 12개월 동안 부여하는 방안을 국회에 제출했다.

◇'우선판매품목허가제'…업계 '찬성', 野 '반대'

제네릭 위주인 국내 업계에서는 거대 다국적제약사들의 특허 공세에 대응할 수 있다는 점에서 '우선판매품목허가제' 도입을 반기는 분위기다. 하지만 일부 시민단체들과 야당 의원들은 오히려 국내 중소제약업체의 경쟁력을 약화시킬 수 있다는 이유로 정부안을 반대하고 있다.

'우선판매품목허가제'에 의한 특허 도전 성공 사례도 결국은 일부 대형 제약업체에 집중될 것이라는 우려다.

이에 따라 김용익 새정치민주연합 의원은 지난해 말 '우선판매품목허가제'를 아예 삭제하고 식약처 산하에 등재 특허권을 2개월 내에 재평가 할 수 있는 공적 기관인 '등재의약품 관리원'을 설치하는 내용의 또 다른 '약사법 개정안'을 발의했다.

정부와 김 의원이 각각 낸 법 개정안은 지난 11일 복지위 법안심사 소위서 심도 있게 논의됐다.

◇절충안 9개월?…김용익 "정해진 것은 아직 없다"

지난 11일 법안소위에서 여야 의원들은 격론 끝에 결국 '우선판매품목허가제' 도입을 잠정적으로 합의했다. 특허 도전에 성공한 제네릭 제조사의 독점판매기간도 12개월에서 9개월로 줄이는 절충안도 제시됐다.

당초 '우선판매품목도입'을 반대해 대체 법안까지 발의했던 김용익 의원이 꺼낸 독점 판매 기간인 만큼 현재로서는 9개월이 유력해 보인다

복지위는 24일 법안소위에서 '우선판매품목허가' 도입 여부와 독점 판매 기간에 대한 최종 결론을 내릴 방침이다. 현재 정부는 독점 판매 기간을 9개월로 했을 경우 발생할 수 있는 문제점 등을 검토하고 이에 대한 정보를 법안소위서 의원들과 공유할 예정이다.

김용익 의원실 관계자는 "독점 판매 기간을 9개월로 제시한 것은 정부가 워낙 12개월을 주장해 절충안으로 내놓은 카드일 뿐 정해진 것은 없다"며 "24일 정부의 설명을 들어보고 결정하겠다"고 말했다.