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메디포스트, 12월 美FDA 미팅추진…뉴모스템등 임상 속도

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  • 김지산 기자
  • 2019.10.21 13:21
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美 줄기세포 시장 진출 가속 페달

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카티스템 / 사진제공=메디포스트
줄기세포 치료제 전문기업 메디포스트 (33,200원 상승700 2.1%)가 미국 시장 진출을 위한 임상에 속도를 내고 있다.

메디포스트는 12월 초 카티스템과 뉴모스템 미국 임상을 위해 식품의약국(FDA)과 사전 미팅을 신청했다고 21일 밝혔다.

카티스템은 줄기세포를 이용한 무릎 골관절염 치료제다. 지난 2011년 FDA로부터 임상 1/2상 시험을 승인받고 2017년 7월 임상을 끝냈다. 지난해 연간 처방 건수가 3400여건에 이르고 136억원 매출액을 기록했다. 경쟁약으로 꼽히던 인보사 처방이 중단되면서 유일한 혁신형 무릎 관절염 치료제로 위상이 더 단단해지고 있다.

뉴모스템은 기관지폐이형성증 치료제다. 이 병은 인공환기요법과 산소치료를 받은 미숙아에게 발생하는 만성 폐질환이다. 이 병에 노출되면 사망 확률이 높고 살아 남더라도 폐 기능에 문제가 생겨 평생 후유증에 시달릴 가능성이 높다. 세계적으로 치료제가 없다.

메디포스트는 올 1월 뉴모스템 미국 1/2상을 마쳤다. 최근에는 FDA로부터 패스트트랙 의약품으로 지정됐다. 임상과 시판까지 진행되는 행정절차를 빠르게 진행하는 특혜 조치다. 만약 우선심사대상이 되면 허가 심의기간이 보통 10개월에서 6개월 이내로 준다. 최근 6년간 패스트트랙 지정 품목 중 90% 이상이 우선심사대상으로 지정된 만큼 가능성은 높다.

메디포스트 관계자는 "FDA와 빠른 시일 내에 만나 카티스템, 뉴모스템 미국 임상을 확정하고자 한다"며 "미국이 세계 최대 의약품 시장인 만큼 신약으로 시장 선도적 사업자로 자리매김 하겠다"고 말했다.



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