[팩트체크]메모워치 건강보험 적용…원격의료 시작?

휴이노의 메모워치/사진=휴이노

대한의사협회(의협)가 정부에 휴이노의 손목시계형 의료기기 '메모워치' 건강보험 적용 결정을 철회하라고 요구하고 있다. 메모워치가 임상과 신의료기술평가를 제대로 거치지 않았다는 주장이다. 그러나 휴이노는 의협의 주장이 오해에서 비롯된 것이라고 반박했다.


29일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원(심평원)은 지난 18일 휴이노의 메모워치가 기존 심전도 검사 의료행위인 '일상생활의 간헐적 심전도 감시(E6546)'에 해당한다고 보고 급여 적용을 받을 수 있게 했다.

메모워치는 손목시계형 심전도 검사 의료기기다. 환자가 손목시계처럼 차고 다니다가 심전도 검사를 원할 때 손가락을 메모워치에 30초 동안 대면 심전도가 측정되고, 해당 데이터는 앱(애플리케이션)에 저장된다. 기존 심전도 검사 의료기기인 '홀터 심전계'의 경우 환자가 전선 6개를 가슴 등에 24시간 동안 부착하고 검사를 받아야 했다.

이에 따라 앞으로 의사는 환자에게 메모워치를 처방하고, 환자는 병원으로부터 메모워치를 대여받을 수 있다. 환자는 의사의 처방에 따라 정해진 기간 동안 메모워치를 이용해 심전도를 측정하고, 다시 내원해 의사에게 메모워치에 저장된 심전도 데이터를 보여준다. 의사가 이를 통해 진료를 할 때마다 수가 2만2000~2만2500원이 발생한다. 수가의 80%는 건강보험공단이 20%는 환자가 부담한다.

그러나 의협은 지난 22일 성명서를 내고 이 같은 결정에 반발했다. 메모워치가 홀터 심전계와 원리가 다른 만큼 충분한 임상검증과 신의료기술 평가가 이뤄지지 않은 상태에서 건보 적용을 받는 것은 부당하다는 주장이다. 신의료기술 평가는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 따져 해당 기술의 시장 진입 여부를 결정하는 제도다.


의협 관계자는 "휴이노가 메모워치에 쌓인 데이터를 클라우드를 이용해 사용한다면 이는 기존 영역이 아닌 새로운 영역에서 의료기기를 사용하는 것"이라며 "심평원이 왜 메모워치를 기존 검사와 동일하게 본 것인지 근거를 공개해달라고 했다"고 말했다.

그러나 휴이노 측은 이 같은 의협의 주장이 오해에서 비롯된 것이라고 반박했다. 길영준 휴이노 대표는 "메모워치 원리는 홀터 심전계와 같고, 이미 식품의약품안전처 허가과정에서 차이가 없음을 입증했다"고 말했다.

실제로 식약처는 메모워치가 홀터심전계와 동일하다고 보고 지난해 판매허가를 내줬다. 식약처 관계자는 "메모워치와 홀터심전계 원리가 동일했고, 이 경우 별도의 임상시험을 면제한다"며 "다만 정확도, 표준파형 등은 검토했다"고 설명했다.

심평원도 전문평가위원회를 통해 신의료기술 평가 대상이 아니라고 결론을 냈다. 심평원 관계자는 "기계가 완전히 똑같지 않더라도 메모워치와 홀터심전계는 방법과 목적이 유사하다고 판단했다"며 "이에 따라 신의료기술평가 대상이 아니다"라고 했다.

앞서 메모워치처럼 신의료기술 평가 없이 급여가 적용된 사례도 있다. 보령수앤수가 2014년 출시한 휴대용 심전도 측정기 'ER-2000'는 환자가 원할 때만 측정할 수 있는 심전도 측정기다. 홀터 심전계와 달리 24시간 동안 측정하지 않는데도 따로 신의료기술평가를 받지 않고 수가가 결정됐다.

메모워치가 이번 건강보험 적용을 통해 원격의료 서비스를 제공할 수 있게 됐다는 것 역시 오해다. 메모워치에는 심전도 데이터를 원격으로 의사에게 전달하고, 이상이 생길 경우 내원을 통보하는 기능이 있다. 그러나 이 기능은 이번 건강보험 적용 대상이 아니라 사용할 수 없다.

휴이노는 현재 이러한 기능의 효과와 안전성을 입증하기 위한 임상을 고려대 안암병원에서 진행 중이다. 회사는 임상을 올해 상반기 내에 마칠 계획이다.

길 대표는 "의료계와 의사소통 과정에서 이같은 오해가 생긴 것 같다"며 "원격의료 부분 서비스 신청 등에 대해서는 의료계의 의견을 반영해 신중하게 결정하겠다"고 말했다.