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FDA, 지트리비앤티 뇌교종 치료제 패스트트랙 지정

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  • 반준환 기자
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  • 2021.03.03 09:38
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임상 1/2상 동시진행 및 패스트트랙 지정에 따른 신약허가기간 단축 기대

지트리비앤티 차트

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지트리비앤티 (13,650원 상승1100 8.8%)는 산재적내재성뇌교종(DIPG)의 치료제로 개발 중인 ‘OKN-007’이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정됐다고 3일 밝혔다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.

지트리비앤티는 산재적내재성뇌교종의 신약후보물질인 OKN-007이 패스트트랙으로 지정됨에 따라 향후 NDA 신청 시 심사기간이 우선심사기간 6개월로 단축됐다고 설명했다. 이어 FDA와 협의를 통해 품목허가 신청 전에도 단계적으로 동반심사(rolling review)를 받을 수 있는 등 허가기간에 대한 많은 단축 가능성을 기대할 수 있다고 전했다.

산재적내재성뇌교종은 소아의 뇌간에서 발생하는 희소암으로, 환자의 90%가 진단 후 24개월 이내에 사망하고 5년 이상 생존할 확률은 1%에 불과하며, 수술 및 항암제를 통한 치료가 어려워 현재로서는 치료법이 없는 질환이다.

지트리비앤티는 산재적내재성뇌교종 개발과 관련하여, 이번 패스트트랙 지정과는 별도로 지난 2020년 7월 희귀소아질환(RPD) 지정을 받아 NDA 허가 시 우선심사바우처(PRV)를 획득 예정임을 밝힌 바 있다. 해당 바우처 취득 시 회사는 FDA로부터 다양한 혜택을 부여받게 된다. 해당 신약 개발이 아닌 다른 신약 개발에도 허가심사기간을 6개월로 단축시킬 수 있으며, 바우처를 다국적 제약사를 대상으로 매각도 가능하여 큰 경제적 가치를 지닌다.

지트리비앤티 관계자는 “이번 FDA 패스트트랙 지정으로 산재적내재성뇌교종 치료제의 개발에 따른 신약허가 심사기간이 빨라질 것으로 예상되는 만큼 소아희귀질환 치료제의 개발 및 우선심사바우처 획득을 위해 노력하겠다”고 전했다.



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