½Ç¹ö½ºÇÁ¸µ=AP/´º½Ã½º]¹Ì±¹ ¸Å¸±·£µåÁÖ ½Ç¹ö½ºÇÁ¸µ¿¡ ÀÖ´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) º»ºÎÀÇ Áö³ÇØ 12¿ù 10ÀÏ ¸ð½À. 2021.06.08. |
ÇÏÁö¸¸, ÀÇ·á Àü¹®°¡µé »çÀÌ¿¡¼± ÀÌ ¾àÀÇ È¿´É¿¡ ´ëÇÑ Àǹ®ÀÌ ²÷ÀÌÁö ¾Ê´Â´Ù. FDA Á¶Â÷ Ãß°¡Àû È¿´É ÀÔÁõÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÀÎÁ¤Çß´Ù. ±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿À»ç°¡ ÀÌ ¾àÀÇ ±¹³» µµÀÔÀ» °áÁ¤ÇÑ´Ù Çصµ ±¹³» ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÎ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(½Ä¾àó)°¡ FDA ó·³ °ü´ëÇÏ°Ô Çã°¡¸¦ ³» ÁÙÁö ¹ÌÁö¼ö´Ù. ½Ä¾àóÀÇ ÇãµéÀ» ³Ñ´Â´Ù Çصµ °Ç°º¸Çè Àû¿ëÀ» ¹Þ±âµµ ½¬¿î ÀÏÀÌ ¾Æ´Ï´Ù. Á¾ÇÕÇÏ¸é ±¹³» ȯÀڵ鿡°Ô ´çÀå Èñ¼Ò½ÄÀº ¾Æ´Ñ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
´Ù¸¸ ³°øºÒ¶ôÀÌ´ø ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡·á ÁöÆòÀÌ ÀÌÀüº¸´Ù ³Ð¾îÁö°í ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡¼ 'ÀǹÌÀÖ´Â ¼Ò½Ä'À̶ó´Â ÆòÀÌ ³ª¿Â´Ù. ¸¶Ä§ ±¹³»¿¡¼ Ä¡¸ÅÄ¡·áÁ¦ °³¹ßÀ» À§ÇØ °í±ººÐÅõÇÏ´Â ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷µéµµ ÀûÁö ¾ÊÀº »óȲÀÌ´Ù. 18³â ¸¸ÀÇ Ä¡·áÁ¦ ½ÂÀÎ »ç·Ê°¡ ³ª¿ÀÀÚ ¹ÙÀÌ¿À ¾÷°è¿¡¼µµ "ÇØ º¼¸¸ ÇÏ´Ù"´Â Èñ¸Á¼¯ÀÎ ¹ÝÀÀÀÌ ³ª¿Â´Ù.
Ú¸ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡·áÁ¦ ³ª¿ÔÁö¸¸, ¿ôÁö ¸øÇÏ´Â ±¹³» ȯÀÚ 50¸¸¸í ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ 7ÀÏ(ÇöÁö ½Ã°¢) Çã°¡ÇÑ ÀÌ ½Å¾àÀº ¹Ì±¹ ¹ÙÀÌ¿À ¾÷ü ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨°ú ÀϺ» ¿¡ÀÚÀÌ°¡ °øµ¿ °³¹ßÇÑ '¾ÆµÎÄ«´©¸¿(»óÇ°¸í ¾ÆµÎÇ︧)'ÀÌ´Ù.
¾ÆµÎÄ«´©¸¿Àº ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ÀÇ ¿øÀÎÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁø º£Å¸ ¾Æ¹Ð·ÎÀ̵忡 °áÇÕÇÏ´Â Ç×ü ´Ü¹éÁú·Î ¸¸µé¾îÁ³´Ù. ³ú ¼Ó¿¡ µ¢¾î¸® ÇüÅ·Π¸ð¿©ÀÖ´Â º£Å¸¾Æ¹Ð·ÎÀ̵尡 ½Å°æ ÅðÇ༺ ³úÁúȯÀ» ÀÏÀ¸Å²´Ù´Â À̸¥¹Ù 'º£Å¸ ¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå °¡¼³'ÀÌ ÀÌ Ä¡·áÁ¦ °³¹ßÀÇ ±Ù°£ÀÌ´Ù.
ÀÌ Ä¡·áÁ¦´Â °³¹ß¿¡ ³Ç×À» °Þ¾ú´Ù. Áö³ÇØ 3¿ù, ȯÀÚÀÇ ±â¾ï°ú »ç°í·Â °³¼± È¿°ú°¡ ³ª¿ÀÁö ¾Ê¾Ò´Ù´Â ÀÌÀ¯¿¡¼ ÀÓ»ó½ÃÇè Áß´ÜÀÌ ¹ßÇ¥µÆ´Ù. ÀÌÈÄ °í¿ë·® ¾à¹°À» Åõ¿©ÇÑ È¯ÀÚÀÇ ÀÓ»ó ÀڷḦ ´Ù½Ã ºÐ¼®ÇÑ °á°ú ±â¾ï°ú »ç°í·Â, ÀÏ»ó ÇൿÀ» ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·Â °¨¼Ò¸¦ 22%±îÁö ´ÊÃè´Ù´Â Á¡ÀÌ È®ÀεƴÙ. ÀÌ °°Àº °á°ú¸¦ Åä´ë·Î FDAÀÇ Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº °Í.
¹«¾ùº¸´Ù Áúº´ ÁøÇàÀ» ´ÊÃá´Ù´Â È¿´É ÀÚüÀÇ ÀÔÁõµµ ºÒÃæºÐÇÑ »óÅ¿¡¼ Çã°¡°¡ ³µ´Ù. FDA´Â ÀÌ ½Å¾àÀÇ Çã°¡¸¦ ¹ßÇ¥Çϸç "Ãʱ⠾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó È¯ÀÚ¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇèÀº È¿´É¿¡ ´ëÇØ ¾ÆÁ÷µµ ºÒÈ®½Ç¼ºÀÌ ³²¾ÆÀÖ´Ù"°í ´Ü¼¸¦ ´Þ¾Ò´Ù. ÀÌ¿¡ ½ÃÆÇ ÈÄ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» È®ÀÎÇÏ´Â ÀÓ»ó 4»ó ½ÃÇèÀ» Á¶°ÇÀ» °É¾ú´Ù. Ãß°¡ ¿¬±¸¿¡¼ È¿´ÉÀ» ÀÔÁõÇÏÁö ¸øÇÏ¸é ¾ðÁ¦µç ½ÃÀå¿¡¼ ÅðÃâµÉ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ¶æÀÌ´Ù.
±×·³¿¡µµ FDA°¡ °á°úÀûÀ¸·Î ÀÌ ½Å¾àÀ» Çã°¡ÇÑ ¹è°æÀº °í·ÉÈ¿¡ µû¶ó Áö±Ýµµ ¾à 600¸¸¸í ¼öÁØÀÎ ¹Ì±¹ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó È¯ÀÚ ¼ö°¡ ±Þ°ÝÈ÷ ºÒ¾î³¯ ¼ö ÀÖ´Â ÇöÁö ȯÀÚ ¼ö¿ä ¶§¹®ÀÎ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Îµµ ±×·¸°í Çѱ¹µµ ¿¹¿Ü°¡ ¾ø´Ù. ±¹¸³Áß¾ÓÀÇ·á¿ø Áß¾ÓÄ¡¸Å¼¾ÅÍÀÇ Ä¡¸ÅÇöȲ 2020º¸°í¼¿¡ µû¸£¸é Àü±¹ 65¼¼ ÀÌ»ó ³ëÀÎ Áß Ä¡¸Å·Î ÃßÁ¤µÇ´Â ȯÀÚ ¼ö´Â 2019³â ±âÁØ ¾à 79¸¸¸íÀε¥ ÀÌ Áß ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӽº Ä¡¸ÅȯÀÚ´Â ¾à 50¸¸¸íÀ¸·Î Ãß»êµÈ´Ù. ÀÌ ¼ýÀÚ´Â ¿¬Æò±Õ 5% ´Ã¾î³¯ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. ¸¶¶¥ÇÑ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Â »óÅ¿¡¼ »õ·Î¿î ±âÀüÀÇ ½Å¾à ź»ýÀÌ Àý½ÇÇß´ø »óȲÀÎ ¼ÀÀÌ´Ù.
¿ì¿©°îÀý ³¡¿¡ 'ºÒ¿ÏÀüÇÑ Çã°¡'¸¦ ¹Ì±¹¿¡¼ ¹ÞÀº ÀÌ ½Å¾àÀÇ ±¹³» µµÀÔ ¼º»ç ¿©ºÎ´Â ¹ÌÁö¼ö´Ù. ¿ì¼± Çѱ¹¿¡ ÀÌ ¾àÀ» ³»³õ°íÀÚ ÇÏ´Â ¹ÙÀÌ¿À»çÀÇ ½ÃÀ强 Á¶»ç¿Í ±×¿¡ µû¸¥ °áÁ¤ÀÌ ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
½Ä¾àó Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Æµµ °Ç°º¸Çè Àû¿ë ¿©ºÎ¸¦ ½É»ç¹Þ¾Æ¾ß ÇÑ´Ù. °Çº¸ÀçÁ¤À» °¨¾ÈÇØ ÀûÁ¤¼ºÀ» Æò°¡ÇØ¾ß ÇÏ´Â ´ç±¹ ÀÔÀå¿¡¼ ¾ÆÁ÷ È¿´ÉÀÌ ºÒÈ®½ÇÇÑ ½Å¾à¿¡ ¾î´ÀÁ¤µµ °Çº¸ Àû¿ë ¹üÀ§¸¦ ¼³Á¤ÇÒÁöµµ ¾Ë ¼ö ¾ø´Ù. ÀÌ ½Å¾àÀÇ °¡°ÝÀº °ø°³µÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù. ÇÏÁö¸¸, ¿¬°£ 3¸¸~5¸¸´Þ·¯(¾à 3300¸¸¿ø~5600¸¸¿ø)ÀÇ ºñ¿ëÀ» µé¿© 4ÁÖ¿¡ ÇÑ ¹ø¾¿ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ÁÖ»ç·Î ¸Â¾Æ¾ß ÇÑ´Ù´Â ºÐ¼®ÀÌ ³ª¿Â´Ù. ÀÌ ¾àÀÌ Çã°¡¹Þ´Â´Ù Çصµ ½ÇÁ¦ µ·À» ÁöºÒÇÏ°í ó¹æ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â »ç¶÷Àº ¼Ò¼ö¿¡ ±×Ä¥ ¼ö ÀÖ´Â ¼ÀÀÌ´Ù.
ÇÑ ¹ÙÀÌ¿À¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "ÀÌ ¾àÀÇ ¹Ì±¹ Çã°¡°¡ ´çÀå ±¹³» ȯÀÚµéÀÌ Àû¿ë¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â Èñ¼Ò½ÄÀº ¾Æ´Ñ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ"¸ç "´Ù¸¸, ³°øºÒ¶ôÀÌ´ø ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ÀÇ Ä¡·á ÁöÆòÀÌ ±×¸¸Å ³Ð¾îÁ³´Ù´Â Á¡¿¡¼ ÀǹÌÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ"°í ¸»Çß´Ù.
¼¼°è ù Ä¡¸Å ´ÊÃß´Â ½Å¾à µîÀå...'±¹»ê Ä¡·áÁ¦' °³¹ß¿¡µµ ÈÆdz
±¹³»¿¡¼´Â Àϵ¿Á¦¾à (15,660¿ø ¡ã20 +0.13%), Áª¹é½º (11,900¿ø ¡å100 -0.83%)¿£Ä«¿¤, ¸ÞµðÆ÷½ºÆ® (7,220¿ø ¡å120 -1.63%) µîÀÌ º£Å¸¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå °¡¼³¿¡ ±â¹ÝÇÑ Ä¡¸ÅÄ¡·áÁ¦¸¦ °³¹ßÁßÀÌ´Ù.
Áª¹é½º¿£Ä«¿¤Àº ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӽº Ä¡¸Å Ä¡·áÁ¦ Èĺ¸¹°Áú 'GV1001'ÀÇ ±¹³» ÀÓ»ó 3»óÀ» ½ÅûÇß´Ù. Áö³ 4¿ù ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó°¡ ½ÃÇè ´ë»óÀÚ ¼ö ºÎÁ· µîÀÇ ÀÌÀ¯·Î ÀÌ ÀÓ»óÀ» ¹Ý·ÁÇßÀ¸³ª, ȸ»ç´Â ÀçµµÀüÀ» ÁغñÁßÀÌ´Ù.
GV1001Àº º£Å¸¾Æ¹Ð·ÎÀ̵åÀÇ ÃàÀûÀ» ¸·´Â ±âÀüÀÌ´Ù. ȸ»ç´Â GV1001ÀÌ ÀÌ¹Ì ½×ÀÎ º£Å¸¾Æ¹Ð·ÎÀ̵带 Á¦°ÅÇÏ´Â ¾ÆµÎÄ«´©¸¿º¸´Ù ´õ ±Ùº»ÀûÀÎ Ä¡·áÁ¦°¡ µÉ °ÍÀ̶ó°í Àü¸ÁÇÏ°í ÀÖ´Ù. Áª¹é½º¿£Ä«¿¤ °ü°èÀÚ´Â "¾àÈ¿¿¡ ´ëÇÑ ¹®Á¦°¡ ¾Æ´Ï¶ó 3»ó¿¡ Âü¿©Çϴ ȯÀÚ ¼ö Á¶Á¤ ¶§¹®¿¡ ¹Ý·ÁµÆ´Ù"¸ç "À̸¦ º¸¿ÏÇØ Àç½ÅûÀ» ÁغñÁßÀÌ°í, ÃÖ´ëÇÑ ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³» ½ÅûÇÏ·Á ÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
FDA·ÎºÎÅÍ Áߵ ¹× ÁßÁõ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó È¯ÀÚ ´ë»ó ÀÓ»ó 2»ó½ÃÇè°èȹ(IND)µµ ½ÂÀι޾ҴÙ. ´Ù¸¸, Äڷγª19(COVID-19)·Î ÀÎÇØ ¾ÆÁ÷±îÁö º° ´Ù¸¥ ÁøôÀº ¾ø´Â »óȲÀÌ´Ù. ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â "¾ÆµÎÄ«´©¸¿ÀÌ °æÁõ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ °Í°ú ´Þ¸®, GV1001Àº Áߵ¿¡¼ ÁßÁõ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î Çϴµ¥ ÀÌ È¯ÀÚµéÀº ´ëºÎºÐ ¿ä¾ç¿ø¿¡ ÀÖ´Ù"¸ç "ȯÀÚ°¡ °Ý¸®µÅ ÀÖ¾î Á¢±Ù ÀÚü°¡ ¾î·Æ±â ¶§¹®¿¡ ¿ÜºÎÀû ¿äÀÎÀ¸·Î ÀÓ»óÀ» ÇϱⰡ ¾î·Á¿ü´Ù. ¿äÀÎÀÌ ÇؼҵǴ ´ë·Î ÀÓ»ó¿¡ Âø¼öÇÏ·Á ÇÑ´Ù"°í Çß´Ù.
Àϵ¿Á¦¾àÀº Áö³ 2019³â õ¿¬¹° ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӽº Ä¡¸Å Ä¡·áÁ¦ Èĺ¸¹°Áú 'ID1201'ÀÇ ÀÓ»ó 3»óÀ» ½ÂÀι޾ҴÙ. ID1201Àº ¸Ö±¸½½³ª¹« ¿¸ÅÀΠõ·ÃÀÚ¿¡¼ ÃßÃâÇÑ Ãµ¿¬¹°ÀÌ´Ù. ȸ»ç´Â ÀÌ ¼ººÐÀÌ º£Å¸¾Æ¹Ð·ÎÀ̵åÀÇ »ý¼ºÀ» ¾ïÁ¦ÇÏ°í ¿°Áõ À¯¹ß ¹°ÁúÀÇ »ý¼ºÀ» ¾ïÁ¦ÇØ ÀÎÁö ±â´ÉÀº °³¼±½Ãų °ÍÀ̶ó°í ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù. ´Ù¸¸, ÇöÀç±îÁö ÇÇÇèÀÚ ¸ðÁý ´Ü°è·Î ÁøôÀÌ ¹Ì¹ÌÇÑ »óȲÀÌ´Ù.
¸ÞµðÆ÷½ºÆ®´Â Áö³ÇØ Áٱ⼼Æ÷·Î ¸¸µç ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӽº Ä¡¸Å Ä¡·áÁ¦ Èĺ¸¹°Áú '´º·Î½ºÅÛ'ÀÇ ÀÓ»ó 1¡¤2a»óÀ» ¸¶Ä¡°í Àå±âÃßÀû¿¡ µé¾î°¬´Ù. ¸ÞµðÆ÷½ºÆ®´Â 2013³â ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½ÃÀÛÇØ Áö³ÇØ 1¿ù±îÁö ÁøÇàÇß´Ù. ÀÌ ÀÓ»ó¿¡¼ 1Â÷ À¯È¿¼º ÁöÇ¥ÀÎ ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ Æò°¡Ã´µµ¿¡¼ Åë°èÀû À¯ÀǼºÀ» È®ÀÎÇÏÁö ¸øÇß´Ù. ´ë½Å ´º·Î½ºÅÛÀ» Åõ¾àÇÑ È¯ÀÚÀÇ ³ú¿¡ ÃàÀûµÇ´Â º£Å¸¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå ¼öÄ¡´Â ¶³¾îÁø °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
¸ÞµðÆ÷½ºÆ® °ü°èÀÚ´Â "Ä¡¸ÅÄ¡·áÁ¦ÀÇ 1Â÷ À¯È¿¼º ÁöÇ¥´Â ÀÎÁö´É·Â¿©ºÎ¸¦ È®ÀÎÇÏ´Â °ÍÀε¥ ¾ÆµÎÄ«´©¸¿µµ ÀÌ°ÍÀº ÀÔÁõÇÏÁö ¸øÇß´Ù"¸ç "´º·Î½ºÅÛ Åõ¾à ÈÄ º£Å¸¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå ¼öÄ¡°¡ ÁÙ¾îµç ¸¸Å ÀÌ ¼öÄ¡ °¨¼Ò¿Í ÀÎÁö´É·Â °³¼±¿¡ ¿¬°üÀÌ ÀÖ´ÂÁö¸¦ È®ÀÎÇÏ°í ÀÖ´Ù. Àå±âÃßÀû°á°ú È®ÀÎ ÈÄ ÃßÈÄ ´Ü°è¸¦ °áÁ¤ÇÒ ¿¹Á¤"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
¸ÞµðÇÁ·Ðµµ ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӽº Ä¡¸Å Ä¡·áÁ¦ÀÇ ±¹³» ÀÓ»ó 1»óÀ» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӽº Ä¡¸Å´Â ¾ÆÁ÷±îÁö Á¤È®ÇÑ ¹ßº´ ¿øÀÎÀÌ ±Ô¸íµÇÁö ¾Ê¾Æ Ä¡·áÁ¦ °³¹ßÀÌ ³ì·ÏÁö ¾Ê´Ù. ±¹³»¿¡¼µµ ´Ù¼öÀÇ Á¦¾à»çµéÀÌ °³¹ßÀ» º¸·ùÇϰųª Áß´ÜÇß´Ù. ±¤µ¿Á¦¾àÀº õ¿¬¹° Ä¡¸Å Ä¡·áÁ¦ KD501ÀÇ Á¦Ç° °³¹ßÀ» º¸·ùÇß´Ù. SKÄɹÌÄ®µµ ÇÒ¹Ì²É »Ñ¸® ¹éµÎ¿ËÀ» ¿ø·á·Î ÇÑ SK-PC-B70MÀ» ÀÓ»ó 3»ó±îÁö ÁøÇàÇßÁö¸¸ Áß´ÜÇß´Ù. ´ëÈÁ¦¾àÀº õ¿¬¹° Ä¡¸ÅÄ¡·áÁ¦ 'DHP1401'ÀÇ ÀÓ»ó 2»ó¿¡ ½ÇÆÐÇß´Ù.
ÀÌ ¶§¹®¿¡ °³¹ßÀÌ ¾î·Á¿î Ä¡·áÁ¦°¡ µîÀåÇß´Ù´Â Á¡¿¡¼ ±¹³» ¾÷°è¿¡¼µµ À̹ø ¾ÆµÎÄ«´©¸¿ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡ ½ÂÀÎÀ» ±àÁ¤ÀûÀ¸·Î Æò°¡ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "Åë°èÀûÀ¸·Îµµ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó È¯ÀÚ´Â ±Þ°ÝÇÏ°Ô ´Ã°í Àִµ¥ Ä¡·áÁ¦ ÀÓ»óÀ» ºñ·ÔÇØ °³¹ßÀÌ ¾î·Á¿ü´Ù"¸ç "±Û·Î¹ú¿¡¼ Àü¹«Çß´ø Ä¡·áÁ¦ ½ÂÀÎ »ç·Ê°¡ µîÀåÇÏ¸é¼ ±¹»ê Ä¡·áÁ¦ °³¹ßµµ Èñ¸ÁÀÌ º¸ÀδÙ"°í ¸»Çß´Ù.